一、MDSAP是什么認(rèn)證

MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械單一審核程序。是IMDRF 的協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在原GTHF（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織）基礎(chǔ)上成立的醫(yī)療器械監(jiān)管國際協(xié)調(diào)組織。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。

醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。

二、五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明：

1.澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

2.巴西：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評審的支持要素。對III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準(zhǔn)入。

3.加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。

4.美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

5.日本：厚生勞動?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

三、MDSAP有何優(yōu)勢？

1.減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾；

2.提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）；

3.有利于進(jìn)入多國市場，并使廣大患者受益；

4.優(yōu)化監(jiān)管資源配置；

5.可與ISO 13485審核相結(jié)合；

6.審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規(guī)要求；

7.減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源；

8.與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本；

9.改善行業(yè)的透明度；

四、ISO13485與MDSAP有什么關(guān)系？

1.ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；

2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

3.ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

五、MDSAP能否完全替代參與國主管當(dāng)局的審核？

對MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，絕不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力。

MDSAP實施的目的在于降低各參與國主管當(dāng)局的監(jiān)管成本，同時降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本．在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的**途徑；澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

六、MDSAP認(rèn)證周期：

注：

1，MDSAP的審核周期為3年；

2，特殊審核、由監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會發(fā)生在審核周期內(nèi)的任一時間。