作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
生物相容性報(bào)告指與生物體之間發(fā)生直接接觸的材料對(duì)生物體所產(chǎn)生的生理、物理、生物、化學(xué)等反應(yīng)的一種試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類,評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突 |
變?cè)囼?yàn) |
致敏試驗(yàn) |
基因突變?cè)囼?yàn) |
皮膚刺激試驗(yàn) |
血栓形成試驗(yàn) |
皮內(nèi)刺激試驗(yàn) |
凝血試驗(yàn) |
急性全身毒性試驗(yàn) |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
血小板粘附試驗(yàn) |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
慢性全身毒性試驗(yàn) |
肌肉植入試驗(yàn) |
溶血試驗(yàn) |
熱源試驗(yàn) |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
骨植入試驗(yàn) |
骨髓微核試驗(yàn) |
材料特征分析 |
皮下植入試驗(yàn) |
? |
無源 | 生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn) |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗(yàn) |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗(yàn) |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變?cè)囼?yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗(yàn) |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗(yàn) |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗(yàn) |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
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2. 細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)
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