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皮膚致敏試驗

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網

檢測介紹 / Inspection Introduction

國內權威的醫(yī)療器械產品檢測機構百檢網,支持醫(yī)療器械皮膚致敏試驗、皮膚刺激檢測、細胞毒性檢測等生物相容性常規(guī)三項檢測,致敏測試的周期為5周,得根據(jù)相關的醫(yī)療器械而定,醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗依據(jù)ISO 10993-10, GB/T 16886.10,? GB/T 14233.2檢測標準,具體的致敏檢測費用可以咨詢我司醫(yī)療器械檢測實驗室工作人員,我司是權威的醫(yī)療器械檢測機構,歡迎咨詢!



什么是皮膚致敏反應?

皮膚致敏反應是一種變應性接觸性皮炎,是免疫介導的對某種物質的皮膚反應。但是這種反應在人體上以瘙癢、紅斑、水腫、丘疹、大(小)水泡、或此類綜合癥狀為特征,其他種屬表現(xiàn)可能不同,僅出現(xiàn)紅斑和水腫。



檢測標準 / Testing Standardn

皮膚致敏檢測標準:

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,? GB/T 14233.2



皮膚致敏檢測方法:

致敏試驗常用的測試方法有:*大劑量法和斑貼法兩種。

*大劑量法試驗摘要: 試驗樣品采用豚鼠,評價其潛在的皮膚致敏反應,以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內注射10只豚鼠,

包扎并試圖誘發(fā)致敏,5只對照動物使用溶劑同法操作。恢復期內,10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發(fā)試驗。

其他 / Other

皮膚致敏測試周期如下表所示:

名稱

標準

周期

樣品

皮膚致敏試驗

ISO10993-10:2010;
GB/T16886.10:2017

5

3個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g,雙*性測試樣品需求翻倍)



皮膚致敏試驗步驟

在沒有特殊的要求下,我們都會選擇豚鼠*大劑量試驗(GPMT)。原理就是單一化學物采用豚鼠*大劑量試驗,對材料在試驗條件下使用豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。


我們的試驗分三個階段:皮內誘導階段、局部誘導階段和激發(fā)階段。


實驗過程中,在特定的時間段觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位的皮膚情況,并且在自然或全光譜光線下觀察皮膚反應。


皮膚致敏測試周期:5周,具體的致敏測試費用可咨詢醫(yī)療實驗室工程師


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