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醫療器械安全評價

作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網

檢測介紹 / Inspection Introduction

百檢網醫療器械生物安全性評價有：體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、刺激與遲發型超敏反應試驗、急性全身毒性試驗、重復接觸全身毒性試驗、遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗等，還可以開展醫療器械有效性的動物試驗，中心已完成了十多項可吸收醫療器械的生物學評價。

檢測標準 / Testing Standardn

醫療器械安全評價所需資料：

（一）標簽（銘牌）、說明書；

（二）檢驗報告（含結論）；

（三）企業標準或質量標準；

（四）國產產品生產企業衛生許可證；

（五）進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

（六）產品配方；

（七）消毒器械元器件、結構圖。

其他 / Other

《定期風險評價報告》提交表

1.報告基本情況

報告編碼：

報告人：

報告日期：

報告單位：

傳真：

郵政編碼：

企業地址：

負責部門：

聯系電話：

聯系人：

電子郵件：

2.醫療器械情況

注冊證編號：

產品名稱：

注冊批準日期：

注冊證有效期：

產品類別：

產地：

管理類別：

型號：

3.風險評價情況

數據起始匯總期：

數據截止匯總期：

本期不良事件報告數：

本產品報告次數：

產品情況說明：

簡述本期報告結論：

是否采取了風險控制措施：

采取的風險控制措施包括：

召回次數：

***別：

其他措施描述：

本期生產量：

本期銷售量：

4.報告審核

審核機構：

審核結果：

審核意見：


注：1.提交表內容應當是《定期風險評價報告》的內容概要。

2.報告編碼：系統自動生成。

3.產品類別：有源、無源和體外診斷試劑。

4.產品情況說明：應當是報告正文除結論外的內容概述。

5.報告審核：本部分由審核機構填寫。

咨詢熱線：400-101-7153選醫療器械（微信：）


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