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二類醫療器械注冊檢驗

作者：百檢網時間：2021-11-16 來源：互聯網

檢測介紹 / Inspection Introduction

二類醫療器械注冊檢驗報告可找我司百檢網申請辦理,我司是國內知名的二類醫療設備檢驗機構單位。是國家認可的醫療器械生物實驗室。擁有CNAS及CMA資質證書,可為您出具權威的二類醫療器械注冊檢驗報告,協助您用于注冊備案等用途使用,我司位于廣東深圳及江蘇蘇州,承接全國醫療設備送檢服務,擁有設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、EMC電磁兼容實驗室、電池實驗室、無線射頻實驗室、環境實驗室等基地,具體二類醫療器械檢驗周期及費用可與我司工程師溝通！

檢測標準 / Testing Standardn

二類醫療器械檢驗標準及項目（通用）

醫療電器通用檢測項目：

醫用電氣設備	1	識別,標記和文件	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 6
	2	輸入功率	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 7
	3	電壓和(或)能量的限制	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 15
	4	外殼和防護罩	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 16
	5	隔離	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 17
	6	保護接地, 功能接地和電位均衡	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 18
	7	連續漏電流和患者輔助電流	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 19
	8	電解質強度	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 20
	9	機械強度	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 21
	10	正常使用的穩定性	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 24
	11	超溫	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 42
	12	溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 44
	13	不正常的運行和故障狀態	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 52
	14	元器件和組件	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 56
	15	網電源部分, 元器件和布線	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 57
	16	結構和布線	080101	醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 59

二類醫療器械國內注冊項目（國外注冊項目亦可詳細咨詢我司）

醫療器械檢驗咨詢熱線400-101-7153或微信

其他 / Other

一、二類醫療器械注冊檢測周期：20-55個工作日（二類醫療器械區間范圍,具體可與工程溝通）

二、二類醫療器械檢驗費用：5000-60000之間,根據項目決定,具體可與工程師溝通！

三、送檢華通 威優勢：

1.擁有CNAS及CMA資質證書,可為您出具權威檢驗報告

2.我司出具的二類醫療器械注冊檢驗報告,多地藥檢所認可,如湖南藥監局、廣西藥監局、江蘇藥監局..等，承接廣東醫療器械檢測、湖南醫療器械檢測、廣西醫療器械檢測、

遼寧醫療器械檢測等

3.支持二類醫療器械全項目檢測,我司擁有安規實驗室、生物實驗室、環境實驗室、無線射頻實驗室、電池實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可滿足醫療設備注冊檢驗項目的需求（公司實力欄目可查閱）

4.行業知名度高,歡迎諸位醫療器械與同行及渠道了解百檢網醫療設備檢驗實力,客戶的認可是您的放心

5.醫療器械檢測**工程師數名,我司每年都會安排工程師進行研討會培訓演講,具體可查閱官網公司實力或新聞中心-研討培訓

四、二類醫療器械注冊送檢流程：

1.直接電話聯系400-101-7153選醫療專線（目前是全國統一熱線）占線情況可加微信,會安排專人轉接！

2.協商產品注冊地址及產品檢驗項目,周期及費用

3.送檢產品到我司

生物實驗室

4.周期內出具報告供客戶查閱,無誤后出具正式報告

醫療器械檢驗可查閱http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺，是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務，簡化檢測流程，提升檢測服務效率，利用互聯網+檢測電商，為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率，打破行業壁壘，打造出行業創新的檢測平臺。

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1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務，讓檢測更精準；

4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；

5、自助下單快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；

8、檢測報告權威有效、中國通用；

客戶案例展示

全項目 YY/T 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用

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