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吻合器注冊檢驗

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

檢測介紹 / Inspection Introduction

我司深圳百檢網承接吻合器注冊檢驗服務,可為企業客戶出具相應的CNASCMA吻合器注冊檢驗報告,是國內指定的吻合器檢測單位機構之一。我司是中國檢驗認證集團CCIC下屬實驗室,擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大生物實驗室,承接一二三類醫療器械注冊檢驗服務,提供吻合器安規測試、EMC測試、環境測試、安全性檢測、生物測試等服務,我司還提供醫療設備生物相容性常規三項等服務,具體可找我司醫療器械檢驗工程師溝通!


檢測標準 / Testing Standardn

吻合器檢測標準及檢測項目:

YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》

YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》

YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》

YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》

2015年版《中華人民共和國藥典》


醫療電器通用檢測項目:

醫用電氣設備

1

識別,標記和文件

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

輸入功率

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

電壓和()能量的限制

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外殼和防護罩

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔離

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保護接地, 功能接地和電位均衡

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

連續漏電流和患者輔助電流

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

電解質強度

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

機械強度

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的穩定性

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超溫

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的運行和故障狀態

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和組件

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

網電源部分, 元器件和布線

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

結構和布線

080101

醫用電氣設備**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 59

?吻合器國內注冊項目(國外注冊項目可詳細咨詢我司)

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其他 / Other

一、吻合器注冊檢測周期:20-55個工作日(二類醫療器械區間范圍,具體可與工程溝通)


二、吻合器檢驗費用:5000-60000之間,根據項目決定,具體可與工程師溝通!


三、吻合器送檢華通 威優勢:

1.擁有CNASCMA資質證書,可為您出具權威吻合器檢驗報告

2.我司出具的吻合器注冊檢驗報告,多地藥檢所認可,如湖南藥監局、廣西藥監局、江蘇藥監局..

3.支持醫療器械全項目檢測,我司擁有安規實驗室、生物實驗室、環境實驗室、無線射頻實驗室、電池實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可滿足醫療設備注冊檢驗項目的需求(公司實力欄目可查閱)

4.行業知名度高,歡迎諸位醫療器械與同行及渠道了解百檢網醫療設備檢驗實力,客戶的認可是您的放心

5.醫療器械檢測**工程師數名,我司每年都會安排工程師進行研討會培訓演講,具體可查閱官網公司實力或新聞中心-研討培訓


四、吻合器等醫療設備送檢流程:

1.直接電話聯系400-101-7153選醫療專線(目前是全國統一熱線)占線情況可加微信,會安排專人轉接!

2.協商產品注冊地址及產品檢驗項目,周期及費用

3.送檢產品到我司

生物實驗室

4.周期內出具報告供客戶查閱,無誤后出具正式報告


更多大類

醫療器械檢驗可查閱以下鏈接:http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie3.html



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百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

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