醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)

2.型式試驗(yàn)+過程要求（風(fēng)險(xiǎn) 軟件 可用性） ?

3.型式試驗(yàn)+過程要求（風(fēng)險(xiǎn)、軟件、可用性） ?

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標(biāo)；

60601-1第3版要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程：應(yīng)符合ISO14971、及

60601-1中相關(guān)條款 求 中相關(guān)條款要求 ?

4.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對(duì)軟件開發(fā)生命周期過程、軟件 ?

5.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對(duì)軟件開發(fā)生命周期過程、軟件

6.風(fēng)險(xiǎn)分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標(biāo)準(zhǔn)：60601-1-X；專用標(biāo)準(zhǔn)：60601-2-X

其他并行標(biāo)準(zhǔn)： 其他并行標(biāo)準(zhǔn)：

家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-11

急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn): IEC 62304 (對(duì)應(yīng)第14章), EN 62366 可用性

醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)項(xiàng)目：

1.標(biāo)貼耐久測(cè)試

2.輸入功率測(cè)試

11.輸入功率測(cè)試

12.工作電壓/功率測(cè)試?
13.耐壓測(cè)試
14.剩余電壓測(cè)試?
15.球壓測(cè)試
16.剩余能量測(cè)試?
17.網(wǎng)電*性之間短路試驗(yàn)(通常不適用)
18.防除顫測(cè)試(除顫后剩余電壓、恢復(fù)時(shí)間、剩余能量)
19.溫度循環(huán)測(cè)試(如：變壓器有灌膠時(shí)時(shí)適用)
20.接地電阻?
21.電源線拉力和扭力測(cè)試
22.漏電流測(cè)試?
23.電源護(hù)套彎折測(cè)試

醫(yī)療器械IEC 60601-1送檢樣品說明：

醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測(cè)需要提交什么資料：

如何送檢？

請(qǐng)聯(lián)系百檢網(wǎng)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室400-101-7153選醫(yī)療器械/咨詢

醫(yī)療器械測(cè)試