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歐盟醫(yī)療器械指令mdd

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

醫(yī)療器械指令 (MDD) 適用于有源植入式醫(yī)療器械指令或體外診斷指令未涵蓋的所有通用醫(yī)療器械。為了符合 MDD,您需要正確分類您的產(chǎn)品。MDD 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途將產(chǎn)品分為不同的類別,這再次確定了相關(guān)的合格評(píng)定程序。


檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

百檢網(wǎng)已被指定為醫(yī)療器械指令附件 II、V 和 VI 質(zhì)量模塊下所有醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)。我們能夠評(píng)估和認(rèn)證您的質(zhì)量體系,以便您可以根據(jù) MDD 在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。CE標(biāo)志是能夠在歐盟銷售醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備的要求。此外,越來越多的其他市場需要 CE 標(biāo)志。

我們的服務(wù)包括:


1.技術(shù)文件/檔案或設(shè)計(jì)檔案評(píng)估/審查

2.相當(dāng)于 ISO 13485 的生產(chǎn)質(zhì)量保證

3.完全質(zhì)量保證相當(dāng)于 ISO 13485

我們?cè)诳蛻魣鏊M(jìn)行 CE 評(píng)估。我們還可以提供與您的產(chǎn)品相關(guān)的指令的指導(dǎo)和解釋,并提供培訓(xùn)以更好地理解指令。我們是歐洲醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)的成員,并在世界各地設(shè)有辦事處,負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的 CE 標(biāo)志。

其他 / Other

醫(yī)療器械認(rèn)證辦理方式:

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