潔凈度檢測是潔凈車間性能測試的核心，氣流測試、壓力測試等都只能在確認潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進行。在對無塵凈化車間進行潔凈度檢測時，盡管規(guī)定了空氣的*小采樣量，但在實際工作中，我們應在保證*小采樣量前提條件下，根據(jù)已有的檢測設(shè)備，盡量采用大流量的塵埃粒子計數(shù)器。

一、潔凈車間潔凈度的檢測儀器

潔凈車間潔凈度檢測使用塵埃粒子計數(shù)器，可以選用凈化工程光散射粒子計數(shù)器、凝結(jié)核粒子計數(shù)器、電子顯微鏡和光學顯微鏡，但目前用得zui多的是光散射粒子計數(shù)器。由于此種粒子計數(shù)器在運用中可以對室內(nèi)空氣的含塵量進行自動、連續(xù)、及時地對應測量，并且可以直接顯現(xiàn)瞬時的含塵濃度，也可以對不一樣粒徑的含塵濃度進行測量，運用簡略、便利、及時、靈活。塵埃粒子計數(shù)器有不同的規(guī)格，在國標GBJ73-84中規(guī)定：對于100級的凈化車間，每次取樣量應大于或等于1L，對于1000~10000級的凈化車間，每次取樣量應大于或等于0.3L，對于10000級的凈化車間，每次取樣量應大于或等于0.1L。對于100級凈化車間，宜選用大流量粒子計數(shù)器進行測驗。

二、潔凈車間潔凈度的檢測步驟

1. 確定系統(tǒng)的測試調(diào)整與平衡已完成，并已修復破損部分。

2. 確認測試位置與測試點數(shù)。

3. 取樣時間：每點的取樣時間依照等級與粒徑不同而變化，若是取樣時間小于1分鐘，則應以1分鐘為準。

4. 測試位置應均勻分布在潔凈車間內(nèi)，避免在產(chǎn)生大量粒子的附近，而且儀器應用架臺支撐，不可以用手支撐。

5. 測量出的點數(shù)用公式計量。

三、潔凈車間潔凈度的驗收標準

潔凈度的驗收標準分兩點：1.每點的微粒測量平均值應低于規(guī)定值；2.任一隔間若需使用信賴度上分析，則該分析值也應小于規(guī)定值。

無菌室在消毒處理后，

無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，

以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，

常有沉降菌和浮游菌測定方法。

01、沉降菌檢測方法及標準

以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。

02、浮游菌檢測方法及標準

用專門的采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按說明書操作并定時校檢。

使用時，先開動真空泵抽氣，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。

03、定期進行潔凈度再驗證

定期或當無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時，要按國家標準GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進行潔凈度再驗證，保存驗證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實驗環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進行趨勢分析和評估。

04、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭

定期更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無菌室驗證實際情況，定期更換初效、中效、高效頭。

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