什么是IVD醫療設備檢測？

作為體外診斷（IVD）醫療設備的制造商，您必須確保滿足體外診斷法規（IVDR）（EU）2017/746中概述的相關要求 。

IVDR醫療器械在IVDR中定義為“任何醫療器械，無論是單獨使用還是組合使用，都是試劑，試劑產品，校準品，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設備，軟件或系統，用于體外 檢查人體樣本的制造商 ，包括血液和組織捐贈……”

然后，定義概述了這些設備的原理或**目的。根據IVDR，IVD醫療設備必須具有醫療用途或用途。

體外診斷醫療器械指令（IVDD98/79/CE）

不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同，具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員！

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醫療器械檢測

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什么是IVDR？

IVDR是適用于投放到歐盟市場的IVD醫療設備的新歐盟法規。IVDR于2017年5月25日生效，標志著制造商和經濟運營商的五年過渡期開始，IVDR取代了歐盟體外診斷指令（IVDD）98/79 / EC。希望向指定機構申請其IVD醫療設備合格性評估的制造商必須在2022年5月IVDR申請之日之前更新其技術文檔，以滿足要求并遵守新的，更嚴格的法規。

IVDR帶來了對IVD醫療設備制造商的法規要求的重大更改，并引入了基于規則的新分類系統，該系統具有更嚴格的公告機構監督，以及對相關技術文檔的深度和要求的重大更改。這也改變了制造商與經濟運營商之間的關系。

對于當前在IVDD下自我聲明符合性的設備，制造商要獲得認證機構成功獲得CE認證的*后期限是2022年5月。這個新的基于規則的分類系統取代了IVDD中當前基于列表的方法。