醫(yī)療設(shè)備的化學(xué)測(cè)試和化學(xué)特征是什么？

醫(yī)療器械的化學(xué)測(cè)試（分析測(cè)試）是指識(shí)別，表征和理解制造過(guò)程中使用的化學(xué)藥品的過(guò)程。這些化學(xué)物質(zhì)通常被稱為可萃取物（可通過(guò)操作從設(shè)備中提取的化學(xué)物質(zhì)）和可浸出物（在正常使用條件下可被動(dòng)離開(kāi)設(shè)備的化學(xué)物質(zhì)）。進(jìn)行了組合的可萃取物可浸出物研究，以研究化學(xué)成分，因此被稱為化學(xué)表征，隨后進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。??

根據(jù)

生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，要求所有醫(yī)療器械獲得化學(xué)信息，從而導(dǎo)致大多數(shù)醫(yī)療器械的化學(xué)表征。范圍從低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（如消毒劑和醫(yī)用刮刀）到高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（包括植入物和心臟起搏器）。通過(guò)分析從設(shè)備到患者的化學(xué)物質(zhì)，制造商可以預(yù)測(cè)潛在的毒性并減輕它們。這有助于制造商更有效地滿足全球法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并確保患者的健康和安全。

百檢網(wǎng)堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）要求的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以幫助制造商獲得全球認(rèn)可。我們根據(jù)ISO 10993提供化學(xué)測(cè)試服務(wù)。

1.材料的化學(xué)特性-ISO 10993-18：也稱為可萃取物和可浸出物測(cè)試，醫(yī)療器械的分析化學(xué)特性著眼于揮發(fā)性，半揮發(fā)性和非揮發(fā)性有機(jī)以及遷移的無(wú)機(jī)雜質(zhì)的類型和數(shù)量在使用過(guò)程中從設(shè)備上獲取。該化學(xué)特征評(píng)估了該設(shè)備對(duì)患者造成的總體風(fēng)險(xiǎn)。

2.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-ISO 10993-17：除了分析化學(xué)特性研究之外，某些監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求對(duì)某些產(chǎn)品進(jìn)行可萃取物和可浸出物的毒理學(xué)評(píng)估，以確定設(shè)備中這些雜質(zhì)的安全*限。

用于診斷，手術(shù)和其他醫(yī)療程序的醫(yī)療設(shè)備通常會(huì)根據(jù)全球法規(guī)要求進(jìn)行嚴(yán)格的生物相容性測(cè)試，以評(píng)估該設(shè)備與患者接觸時(shí)涉及的生物風(fēng)險(xiǎn)。在涉及的測(cè)試中，化學(xué)測(cè)試在設(shè)備的生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中起著重要作用。需要確保醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中遵守有關(guān)使用原材料和化學(xué)物質(zhì)（例如軟化劑，添加劑和清潔劑）的指令。

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