手術器械檢測檢驗
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
檢測介紹 / Inspection Introduction
（二）無源類手術器械在上市前生產企業需要出具有資質的第三方檢測機構的檢測報告，其中：
1.強制檢測項目：無菌檢測
2.推薦檢測項目：
生物相容性檢測可根據產品需求進行檢測，一般情況下：體外毒性、刺激與皮膚致敏試驗為常規檢測項目，對于吻（縫）合器械及材料因與組織接觸時間較長需增加全身毒性（急性毒性試驗）、亞急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗的檢測。
檢測標準 / Testing Standardn
（一）無源手術器械生物相容性及無菌檢測標準：
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標準號 |
標準名稱 |
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ISO 10993-5：2009、 EN ISO 10993-5：2009 |
Biological evaluation of medical?devices?Part 5:?Tests for in vitro cytotoxicity |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
Biological evaluation of medical?devices?Part 10?Tests for irritation and skin sensitization |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 |
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ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
Biological evaluation of medical?devices?Part 11?Tests for systemic toxicity |
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GB/T 16886.11-2011 |
醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 |
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ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 |
Biological evaluation of medical?devices?Part 3?Tests for genotoxicity，carcinogenicity?and reproductive toxicity |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致瘟性和生殖毒性試驗 |
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GB 15593-1995 |
輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 |
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ISO11737-2：2019 |
Sterilization of medical devices?Microbiological methods?Part 2?Tests of sterility performed in the?definition validation and maintenance of?a sterilization process |
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GB14233.2 |
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法 |
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中國藥典（ChP） |
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美國藥典United States Pharmacopoeia (USP)? |
檢測項目及周期
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檢測項目 |
參考標準號 |
檢測周期 |
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無菌檢測 |
GB14233.2、ISO11737-2：2019、中國藥典（ChP）、美國藥典(USP) |
3周 |
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細胞毒性檢測 |
GB/T 16886.5-2017、ISO 10993-5：2009、 EN ISO 10993-5：2009 |
2周 |
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致敏檢測 |
GB/T 16886.10-2017、ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
5周 |
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刺激或皮內反 （皮膚刺激試驗） |
GB/T 16886.10-2017、ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
2周 |
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全身毒性 （急性毒性試驗） |
GB/T 16886.11-2011、ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
2周 |
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亞急性全身毒性試驗 |
GB/T 16886.11-2011、ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
2周 |
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遺傳毒性 |
GB/T 16886.3-2019、ISO 10993-3:2014、 EN ISO 10993-3:2014 |
5周 |
其他 / Other
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