心電圖機等二類醫療器械設備注冊檢驗可直接送檢我司深圳百檢網生物實驗室基地檢驗，我司是國內知名的醫療器械第三方檢測機構單位，可為國內一二三類醫療器械提供醫療器械注冊\醫療器械備案等檢驗服務，如生物相容性測試、臨床驗證、包裝運輸等測試項目還提供電子安規EMC、環境可靠性及無線射頻功能等測試服務，具體可咨詢我司工程師人員！

心電圖機設備注冊檢驗標準：

?電氣安全要求：應符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。

電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012中的要求。

環境試驗要求：應符合GB/T 14710—2009的要求。

一、心電圖機檢驗報告辦理流程：

1.聯系全國熱線400-101-7153或微信《百檢網》送檢

2.協商心電圖設備注冊標準及項目選項，根據項目商議檢測費用

3.將心電圖設備送檢到我司生物實驗室進行測試

4.周期內出具相應的檢測報告（附有CNAS及CMA國家資質）

二、心電圖機注冊檢驗報告有效期

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

三、心電圖機注冊檢驗收費多少錢？

具體費用依據項目而定，具體可與我們上方的方式聯系工程進行溝通！