作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
高頻電刀注冊檢驗報告申請可找我司百檢網辦理,我司擁有CNAS及CMA國家資質,可為您出具權威認可的高頻電刀檢驗報告,我司位于蘇州及深圳擁有設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、電池實驗室、無線射頻實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可為您提供全面的一二三類醫療器械注冊及醫療器械備案等所需檢驗服務,提供生物相容性、細胞毒性、致敏、包裝驗證、臨床試驗等項目,具體相應的高頻電刀檢驗費用可與我司醫療工程師溝通!
高頻電刀設備注冊檢驗標準:
GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求 |
GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
GB/T 16886.1—2011 |
醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.5—2003 |
醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10—2005 |
醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 |
YY 0505—2012 |
醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗 |
YY/T 0316—2008 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
YY/T 0708—2009 |
醫用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫用電氣系統 |
電氣安全要求:應符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。
電磁兼容性要求:應符合YY 0505—2012中的要求。
環境試驗要求:應符合GB/T 14710—2009的要求。
一、高頻電刀注冊檢驗報告有效期?
檢測報告有效期一年,應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
二、高頻電刀注冊檢驗具體流程?
1.咨詢擁有CNAS及CMA資質的醫療器械 第三方檢測機構,亦可直接找我司《百檢網》,全國熱線400-101-7153或微信我司資質齊全,實驗室配套及檢測工程師實力雄厚
2.協商高頻電刀注冊檢驗標準及項目以及相關的檢驗周期及費用
3.送檢醫療器械到我司生物實驗室進行檢測
4.周期內我司會對其進行相應的項目檢測
5.出具報告
6.官網可查詢報告真偽等詳細情況(注:我司不支持檢驗報告數據造假等操作)
三、高頻電刀注冊檢驗收費多少錢?
高頻電刀檢驗費用要根據該產品的檢測項目而定,具體的項目可與我司工程師溝通,我司醫療工作人員會給您相應的報價!
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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