植入式醫(yī)療器械檢測可找我司百檢網(wǎng)申請(qǐng)測試，回到植入性試驗(yàn)，試驗(yàn)前需評(píng)估測試物質(zhì)使用方式、部位與植入時(shí)間等，讓試驗(yàn)得以模擬實(shí)際狀況并符合法規(guī)，而植入部位與植入時(shí)間長短，需依據(jù)在人體上預(yù)期用途來決定，試驗(yàn)設(shè)計(jì)整體需考量，具體歡迎咨詢百檢網(wǎng)醫(yī)療工程師！@400-101-7153選醫(yī)療測試

植入醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)：從ISO 10993-1 之架構(gòu)到評(píng)估試驗(yàn)、滅菌殘留、動(dòng)物保護(hù)等進(jìn)行試驗(yàn)敘述與標(biāo)準(zhǔn)訂定，使醫(yī)療器材生物性評(píng)估得有標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)。

項(xiàng)目：

Part 1：評(píng)估與測試（測試清單）

Part 2：動(dòng)物福利規(guī)定

Part 3：基因毒性、致癌性與生殖毒性等測試

Part 4：血液

相容性測試

Part 5：

體外細(xì)胞毒性

Part 6：植入后局部效應(yīng)試驗(yàn)

Part 7：EO 滅菌殘留

Part 8：臨床研究

Part 9：降解產(chǎn)物

Part 10：刺激與致敏測試

Part 11：系統(tǒng)毒性測試

Part 12：樣品制備

Part 13：高分子降解產(chǎn)物

Part 14：陶瓷降解產(chǎn)物

Part 15：金屬與合金降解產(chǎn)物

Part 16：降解產(chǎn)物與萃出物的毒物動(dòng)力學(xué)

Part 17：萃出物的上限

Part 18：材料的化學(xué)特性分析

Part 19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)等特性描述

Part 20：免疫毒理學(xué)測試

回到植入性試驗(yàn)，試驗(yàn)前需評(píng)估測試物質(zhì)使用方式、部位與植入時(shí)間等，讓試驗(yàn)得以模擬實(shí)際狀況并符合法規(guī)，而植入部位與植入時(shí)間長短，需依據(jù)在人體上預(yù)期用途來決定，試驗(yàn)設(shè)計(jì)整體需考量：

植入部位：皮下植入(subcutaneous) 、肌肉植入(muscle) 、骨植入(bone)。

植入時(shí)間：長期(13 weeks~)、短期(~12 weeks) 試驗(yàn)。

試驗(yàn)動(dòng)物：依植入物大小、植入時(shí)間與動(dòng)物壽命、以及不同組織間的差異性等因素選擇動(dòng)物。

表一、長期試驗(yàn)時(shí)間與動(dòng)物選擇

植入試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)果判讀

試驗(yàn)結(jié)束后，取出周遭組織觀察局部反應(yīng)并給予組織病理積分評(píng)分，此部分判讀需經(jīng)由專業(yè)受訓(xùn)人員，依據(jù)客觀狀況給予積分，分兩部分判斷：

細(xì)胞反應(yīng)：評(píng)估發(fā)炎細(xì)胞浸潤與細(xì)胞壞死狀況，表二試驗(yàn)結(jié)果范例。

組織反應(yīng)：評(píng)估血管增生、組織纖維化與脂肪浸潤狀況，表三試驗(yàn)結(jié)果范例。