額溫槍第三方檢測機構‘百檢網’是中國檢驗認證下屬實驗室，是國家指定權威的額溫槍第三方檢測公司，提供電子額溫槍、紅外體溫計、耳溫槍等產品的產品質量檢測服務，擁有CNAS及CMA國家認可資質，可為您出具CNAS及CMA額溫槍檢測報告，額溫槍檢測周期及費用歡迎咨詢我司醫療檢測工程師，有需要可直接咨詢我司400-101-71535選擇醫療專線！

額溫槍檢測標準（各國：中/歐/美）

一、紅外額溫計屬于第二類醫療器械產品。中國銷售需要 ：醫療器械注冊證：

GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫用電器環境要求及試驗方法）。

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歐盟額溫槍CE認證檢測標準

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

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美國額溫槍FDA 510(k)認證檢測標準

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

額溫槍檢測項目：

醫用額溫槍需要醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證 跟對應標準的檢測報告

* GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 *大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

* GB 9706.1-2007：隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

* YY 0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

* GB/T 14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等

紅外額溫槍

質檢報告辦理流程：

1、聯系百檢網檢測機構工作人員；

2、提供產品圖片及規格書；

3、協商費用，周期，樣品的相關事宜；

4、填寫測試申請表及寄樣品到我司；

5、支付檢測費用；

6、我司收到樣品及費用之后對產品進行測試；

7、測試完畢，出具報告草稿；

8、確認草稿內容無誤，出具正式報告。

額溫槍辦理檢測報告需要提供什么資料？

1.產品說明書

2.電路原理圖

3.關鍵元器件清單

4.PCB板線路圖

5.技術規范

6.技術參數

7.營業執照

8.申請表

額溫槍出口報關需要的材料

出口報關國內出口貿易企業需具備的資質和材料

1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

2．企業生產許可證

3．產品檢驗報告

4．醫療器械注冊證

5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6．產品批次/號（在產品外包裝）。

7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.中文箱單

10.中文發票

11.?中文報關單

12.?中文的合同

14.產地證

15.出口醫療物資聲明

額溫槍檢測周期：7天，大致為一周左右的檢測周期

額溫槍檢測認證（出口各國認證）

額溫槍出口歐洲：CE認證

額溫槍出口美國：美國FDA 510(k)認證

額溫槍出口日韓：韓國KFDA或CB轉證：

額溫槍檢測費用：疫情期間額溫槍檢測費用比平常貴了一些，3000左右；如果項目復雜或者是出口各國做的檢測可能費用會更高！