英國脫歐于 2021 年 1 月 1 日正式發(fā)生。出于某種原因，慶祝的原因是給其他人帶來了額外的麻煩，包括醫(yī)療設(shè)備制造商。

對于醫(yī)療器械制造商來說，了解他們必須遵守哪些監(jiān)管要求以及如果他們想繼續(xù)在英國銷售他們的設(shè)備將受益于哪些過渡期非常重要。

一、英國脫歐后的監(jiān)管要求

a) 英國法律，因此歐盟指令（！），適用

歐盟法律在英國仍然適用的過渡期已于 2020 年 12 月 31 日結(jié)束。英國法律自 1 月 1 日起適用，但仍以舊的歐盟法律為基礎(chǔ)：

對于醫(yī)療器械，英國醫(yī)療器械法規(guī) 2002適用。這些繼續(xù)引用（舊）歐盟指令，例如：

1.醫(yī)療器械指令，MDD (93/42/EEC)，

2.有源植入式醫(yī)療器械指令，AIMDD (90/385/EEC) 和

3.體外診斷醫(yī)療器械指令，IVDD (98/79/EEC)（德國）。

b) 符合性評估程序和 CE 標(biāo)志仍然有效——目前

根據(jù)歐盟指令，合格評定程序和 CE 標(biāo)志的要求也繼續(xù)適用于英國。

英國將在2023 年 6 月 30 日之前承認(rèn)醫(yī)療器械制造商的CE 標(biāo)志。根據(jù)舊歐盟指令以及 MDR 和 IVDR 的符合性聲明將得到承認(rèn)。換句話說，制造商在此期間不必經(jīng)過額外的合格評定程序。

2023 年 6 月 30 日之后，制造商還必須執(zhí)行合格評定程序，但這不會產(chǎn)生 CE 標(biāo)志，而是帶有

UKCA（英國合格評定標(biāo)志）。

公告機(jī)構(gòu)將被英國批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)取代

要獲得此 UKCA，制造商將通過英國批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，這相當(dāng)于公告機(jī)構(gòu)，因?yàn)橛细裨u定程序仍然基于歐盟指令。至少在英國通過其他法規(guī)之前。

目前尚不清楚英國是否會在 2023 年 7 月 1 日及時通過新的監(jiān)管框架。隨著《藥品和醫(yī)療器械法案》于 2021 年 2 月通過，對現(xiàn)行法律進(jìn)行根本性改革的基礎(chǔ)已經(jīng)建立。

然而，英國仍然不能隨意改變甚至增加這些要求?！坝摎W協(xié)議”為這些要求設(shè)定了限制，因?yàn)橹挥性陔p方都不使用法規(guī)來關(guān)閉其市場的情況下，您才允許貨物在很大程度上自由流動。

由于英國的要求等同于歐盟指令，因此制造商不需要讓英國批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)參與 I 類設(shè)備的合格評定程序。

d) 注冊義務(wù)是新的

但是，將產(chǎn)品進(jìn)口到英國的制造商必須在英國的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 進(jìn)行注冊。

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