作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網
美國營銷和銷售醫(yī)療器械的公司必須獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準。
FDA 醫(yī)療器械分類標準:
FDA的分類的醫(yī)療設備集成,作為I類,II類或III類。這種三層分類是基于產品的預期用途、使用適應癥和它帶來的風險。
1.預期用途描述了醫(yī)療器械的一般用途或功能
2.使用適應癥描述了醫(yī)療器械將診斷、治療、預防或治愈的疾病或病癥。他們還描述了目標患者群體。
不同的監(jiān)管控制(即,一般、特殊或上市前批準)分配給每個分類,以合理保證設備的安全性和有效性。隨著設備從 I 類發(fā)展到 III 類,監(jiān)管控制的數量會增加。
1.一般控制適用于 I、II 和 III 類醫(yī)療器械,除非法規(guī)豁免。這些控制包括:
3.設備制造商注冊(例如,510(k) 上市前通知和設備列表)
4.摻假設備(不適合使用)
5.貼錯標簽的設備(提供虛假或誤導性標簽)
6.被禁止的設備
7.通知和其他補救措施(即通知、更換、退款、補償或強制召回)
8.器械的記錄和報告(即不良事件、器械跟蹤、**器械識別系統(tǒng)或移除和更正報告)
9.關于控制供人類使用的器械(即定制器械、受限器械、良好生產規(guī)范 (GMP)、研究用器械、被視為新藥的器械或人道主義器械)的一般規(guī)定
2.特殊控制適用于 II 類設備。它們通常是特定于設備的,包括:
10.性能標準(例如,設計特性或規(guī)格)
11.上市前數據要求
12.上市后監(jiān)督
13.患者登記
14.特殊標簽要求
15.指導文件
III 類設備需要上市前批準 (PMA)。作為 PMA 申請的一部分,實驗室和臨床試驗數據形式的大量科學證據必須提交給 FDA,以證明該設備的安全性和有效性。
510(k) 上市前通知
*此類中的大多數設備免于 510(k)
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設備分類
風險
監(jiān)管控制
FDA 提交/申請類型
一級
低到中等
一般的
二級
中到高
一般和特殊
510(k) 上市前通知
第三類
高的
一般和上市前批準 (PMA)
上市前批準 (PMA)
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