FDA 監(jiān)管在美國銷售的所有醫(yī)療器械，這些器械分為三大類。根據(jù)新設(shè)備的風(fēng)險、侵入性和對患者整體健康的影響，F(xiàn)DA器械和放射健康中心批準(zhǔn)的任何醫(yī)療器械都被歸類為 I 類、II 類或 III 類。但是這三個類別之間的界限在哪里，為什么？

與 II 類或 III 類設(shè)備相比，I 類設(shè)備受到的監(jiān)管要求要少得多。

在FDA已分類超過1,700種不同類型的醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備按照聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 的 16 個專業(yè)進(jìn)行組織，例如心血管或血液學(xué)設(shè)備。根據(jù)16 個專業(yè)之一對您的醫(yī)療器械進(jìn)行分類是了解您是制造I 類、II 類還是 III 類醫(yī)療器械的**步。這16個專業(yè)包括：

1.麻醉學(xué)

2.心血管

3.化學(xué)

4.牙科

5.耳鼻喉

6.消化內(nèi)科和泌尿科

7.一般和整形外科

8.綜合醫(yī)院

9.血液學(xué)

10.免疫學(xué)

11.微生物學(xué)

12.神經(jīng)病學(xué)

13.婦產(chǎn)科

14.眼科

15.骨科

16.病理

17.物理醫(yī)學(xué)

18.放射學(xué)

19.毒理學(xué)

根據(jù)專業(yè)對設(shè)備進(jìn)行分類后，F(xiàn)DA 指示制造商在了解其設(shè)備是否豁免的情況下進(jìn)行上市前通知。I 類醫(yī)療器械是風(fēng)險*低和侵入性*低的類別，免于上市前通知程序。特定的 II 類設(shè)備也免于上市前批準(zhǔn)。

1級

FDA 將I 類設(shè)備定義為“不旨在用于支持或維持生命或?qū)Ψ乐箵p害人類健康具有重大意義的設(shè)備，并且它們可能不會帶來潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險。?”

這些設(shè)備是*常見的受 FDA 監(jiān)管的一類設(shè)備，占市場上批準(zhǔn)設(shè)備的 47%?。

I 類設(shè)備與患者的接觸*少，對患者整體健康的影響也很小。一般來說，I 類設(shè)備不會與患者的內(nèi)臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)接觸。這些設(shè)備受到*少的監(jiān)管要求。

I 類設(shè)備示例：

1.電動牙刷

2.壓舌板

3.氧氣面罩

4.可重復(fù)使用的手術(shù)刀

5.繃帶

6.病床

7.非電動輪椅

2級

II 類醫(yī)療器械比 I 類器械更復(fù)雜，風(fēng)險更高，因為它們更有可能與患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者心血管系統(tǒng)或內(nèi)臟器官接觸的設(shè)備，以及診斷工具。

FDA 將 II 類設(shè)備定義為“一般控制不足以為設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證的設(shè)備。”

II 類醫(yī)療器械示例：

1.導(dǎo)管

2.血壓袖帶

3.懷孕測試套件

4.注射器

5.輸血套件

6.隱形眼鏡

7.手術(shù)手套

8.可吸收縫線

3級

FDA 將 III 類設(shè)備定義為“通常維持或支持生命、被植入或存在潛在的不合理的疾病或傷害風(fēng)險”的產(chǎn)品。

美國 FDA 監(jiān)管的設(shè)備中只有 10% 屬于 III 類。這種分類通常擴展到永久性植入物、智能醫(yī)療設(shè)備和生命支持系統(tǒng)。

III 類醫(yī)療器械示例：

1.乳房植入物

2.起搏器

3.除顫器

4.高頻呼吸機

5.人工耳蝸

6.胎兒血樣監(jiān)測儀

7.植入假肢

FDA 分類為 I 類、II 類或 III 類的醫(yī)療器械之間的區(qū)別主要在于風(fēng)險、與患者及其內(nèi)部系統(tǒng)的接觸量，以及器械是否對維持生命至關(guān)重要。百檢網(wǎng)提供醫(yī)療器械

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