浙江省二類醫療器械注冊檢驗，找尋浙江省藥監局認可的第三方檢測實驗室測試即可，需擁有CNAS及CMA資質證書；

一、為什么要辦理第二類醫療器械注冊指定檢驗？

　　1.國家法律依據：

　　(一)《醫療器械注冊管理辦法》第十八條

　　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　　(二)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條

　　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　　(三)《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條

　　指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：

　　(一)醫療器械注冊指定檢驗申請;

　　(二)待檢產品的技術要求;

　　(三)擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。

2.受理條件：

　　(一)明確待檢產品的管理類別為第二類醫療器械。

　　(二)待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內。

二、第二類醫療器械注冊指定檢驗申報材料：

　　1.醫療器械注冊指定檢驗申請表;

　　2.待檢產品的技術要求掃描件;

　　3.擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件;

　　4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃描件。

三、第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程：

　　1.向擬指定的醫療器械檢驗機構申請檢驗能力聲明文件，取得檢驗機構同意;

　　2.向浙江省藥品監督管理局(浙江省政務服務網)申請第二類醫療器械注冊指定檢驗;

　　3.在浙江省藥品監督管理局官網下載《第二類醫療器械指定檢驗證書》。

四、第

二類醫療器械注冊指定檢驗辦理常見問題：

　　1.醫療器械注冊指定檢驗的辦理流程設計到檢驗院和省藥監局，要注意申請的先后順序;先檢驗院，再藥監局。

　　2.由于藥監局辦理第二類醫療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務服務網和浙江省藥品監督管理局官網，大家要記得是在浙江政務服務網申請，而后在浙江省藥品監督管理局官網下載證書。

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