MR環境下，核磁共振成像設備產生的磁共振現象會對在此環境下的患者和人員產生一定的風險。因此醫療器械制造商應在醫療器械風險管理中考慮植入物或預期進入MR環境的醫療設備的安全性和有效性。這期我們一起梳理一下不同國家要求指南和測試評估內容。

01、FDA注冊要求

1.磁共振(MR)環境中醫療器械的安全檢測和標記指南

(Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Mag-netic Resonance (MR) Enviro-nment)

發布時間：

2021年5月20日，該指南草案在2019年8月已發布，正式稿取代了 2014年發布的“Establishing Safety and Com-patibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment”指南文件。

適用范圍：

本指導文件適用于可能在MR環境中使用的所有醫療設備。這包括所有植入的醫療設備、固定在病人身上或由病人攜帶的醫療設備(例如，外部胰島素泵、脈搏血氧計)、在臨床護理期間合理預計將進入MR環境的醫療設備，以及打算進入MR環境的所有醫療設備。

概述

該指南分析了有關MR環境下醫療器械可能產生的危害，并提出了控制措施和驗證要求，此外提出了MR環境下的安全標記。

2.ISO\TS 10974 Second edi-tion 2018 -Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

發布時間：

2018年6月7日

適用范圍：

該指導文件適用于有源植入式的醫療器械，植入該器械的患者擬在磁場強度在1.5T，圓柱形孔內進行磁共振掃描。

概述：

該指南是對MR環境下有源植入式的醫療器械（AIMD）控制與驗證要求，以及隨附信息的說明。

3.測試標準

磁致位移力試驗方法：

ASTM F2052 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magn-etic Resonance Env-ironment.

圖像偽影評價方法：

ASTM F2119 Standard Test Meth-od for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants.

射頻制熱試驗方法：

ASTM F2182 Standard Test Meth-od for Measurement of Radio Fre-quency Induced Heating on or Ne-ar Passive Implants During Mag-netic Resonance Imaging.

磁致扭矩試驗方法：

ASTM F2213 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reson-ance Environment.

安全標記：

ASTM F2503 Stand-ard Practice for Marking Me-dical Devices and Other Items for Safety in the Ma-gnetic Resonance Environment.

02、CE注冊要求

1、Regulation (EU) 2017/745

根據 Regulation (EU) 2017/745 附錄I General safety and performan-ce requirements

條款14.2(b)要求

“醫療器械的設計和制造應盡可能地消除或減少-(b) 與合理可預見的外部影響或環境條件有關的風險，如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療程序有關的輻射、壓力、濕度、溫度、壓力和加速度的變化或無線電信號的干擾” 預期或可能進入MR環境下的醫療器械應該識別與環境條件有關的風險 并盡可能的消除或減少。

條款23.4.(s)要求

“有關允許向使用者和/或患者通知任何警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制信息。在相關情況下，此信息應允許使用者向患者簡述所有警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關的使用限制。該信息應酌情包括 -警戒、預防措施和/或就暴露于合理可預見的外部影響或環境條件采取的措施（例如磁場、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療過程相關的輻射、壓力、濕度、或溫”預期或可能進入MR環境下的醫療器械應向使用者說明器械有關的使用限制信息。

2、EN ISO 14630:2012 Non-active surgical implants— Ge-neral requirements

條款5 n）Design attributes

滿足預期性能的設計屬性至少應考慮輻射、電磁和磁場對植入物及其功能的影響，以及由此對身體的任何影響。（特別值得注意的是磁共振成像(MRI)在患者安全方面的應用領域。

ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182和ASTM F2213中的測試方法可以用來評估植入物在MR環境中的安全性）

條款11.3 r) Instructions for use

一份關于植入物在MR環境中的安全性的聲明，以及在適當情況下關于MR圖像偽影的信息，以幫助醫生理解植入物在MR圖像中產生的失真和信號丟失。

3.測試標準

磁致位移力試驗方法：

ASTM F2052 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magn-etic Resonance Env-ironment.

圖像偽影評價方法：

ASTM F2119 Standard Test Meth-od for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants.

射頻制熱試驗方法：

ASTM F2182 Standard Test Meth-od for Measurement of Radio Fre-quency Induced Heating on or Ne-ar Passive Implants During Mag-netic Resonance Imaging.

磁致扭矩試驗方法：

ASTM F2213 Standard Test Meth-od for Measurement of Magnetic-ally Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Reson-ance Environment.

安全標記：

ASTM F2503 Stand-ard Practice for Marking Me-dical Devices and Other Items for Safety in the Ma-gnetic Resonance Environment.

03、

NMPA注冊要求

我國主要參考ASTM制定的系列標準合理轉換為我國自己的標準，目前評價和檢測的重點仍限于無源外科植入物為主。

我國YY/T 0987系列標準和美國ASTM的系列標準對應關系如下表所示：

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