體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。評價醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測*終生物體應用時的組織細胞反應。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中*重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目，是醫療器械注冊的重要佐證之一。

細胞毒性試驗的意義：

可在短時間內較經濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并在醫療器械注冊審評提供證據。

細胞毒性試驗方法：

細胞毒性的檢測包括三種測試方法，浸提液法，直接接觸和間接接觸法，如何選擇適合產品檢測的一類或幾類方法，主要根據產品性質和預期用途。

?浸提液試驗（定性和定量）：可應用于固體材料。

?直接接觸試驗（定性和定量）：適用于固體、液體和凝膠等。

限制：

① 樣品的重量限制：過重會損傷細胞。過輕容易漂浮于培養基表面，接觸面不穩定，造成結果不準確。

② 釋放的物質在培養基中被稀釋導致不能對細胞的生長產生影響，造成結果不準確。

?間接接觸試驗（定性）：適用于固體、液體和凝膠等。

1）瓊脂擴散法：不適用于不能通過瓊脂層擴散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物。

優勢：樣品重量可稍大，樣品在瓊脂上層，下層細胞不會受到重量過大的擠壓和因為樣品移動而產生損傷。

限制:樣品只有一面接觸到瓊脂，缺少靈敏度；無法確認是否釋放的物質能擴散進入瓊脂且不與瓊脂反應。

2）濾膜過濾法：

優勢：樣品和細胞之間的距離較瓊脂近，利于可瀝濾物與細胞之間的反應。

限制：需要確認樣品和細胞是否有良好的接觸，且樣品不與濾膜反應。

細胞毒性試驗不通過的原因分析：

?原材料的選擇：

① 所用原材料本身含有有害成分，試驗過程中釋放的有害成分影響細胞的生長和增殖；

② 原材料的酸堿性（如，皮制手表帶，呈酸性）改變了細胞的生長環境（正常7.2-7.4），影響細胞的正常生長。

?加工過程：加工過程加入的氧化劑、脫模劑、清潔劑、消毒劑，滅菌殘留（如EO滅菌），產品磨損產生的顆粒物具有細胞毒性，導致試驗不通過。

?檢測過程：樣品的準備

① 非無菌樣品需在試驗前進行無菌處理，防止細菌污染，造成試驗結果不通過，或者產生假陽性（MTT試驗）；

② 滅菌方式：選擇的滅菌方式應不會改變產品的理化性質，不合適的滅菌方式可能產生未知的有害物質（如，不適合高壓的產品，通過高壓滅菌處理時，產品變性，產生有害物質）；

③ 產品涂層脫落使原本不與人體接觸的基層暴露，或在處理樣品時通過剪裁使本不與人體接觸的內腔暴露，有害物質釋放，產生細胞毒性。

HTW醫療器械測試服務范圍包括：

?生物相容性測試

?大動物試驗

?微生物測試

?化學測試

?呼吸氣路測試

?口罩測試

?安規及性能測試

?電磁兼容性測試

?光學測試、環境可靠度測試及其他測試

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