深圳醫療器械滅菌服務實驗室《百檢網實驗室》

無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

今天和大家一起來聊聊，不同的醫療器械該如何選擇不同的滅菌方式！

輻照滅菌：Gamma射線、電子束、X光、紫外光等

此種滅菌方式是將產品置于適宜放射源輻射的Gamma射線或適宜的電子加速發生的電子束中進行電離輻射，從而達到殺滅微生物的方法。

滅菌用的Gamma射線，通常以鈷-60或銫-137作為放射源，發生衰變時發射出1.33MeV和1.17MeV兩個能級的射線，使微生物DNA受到不可恢復的損失，從而達到滅菌效果。這種滅菌方式通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

環氧乙烷(EtO)滅菌

此種滅菌方式是醫療器械里*常見的滅菌方式，通過烷化劑與蛋白質分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發生烷基反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

EtO滅菌時，滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。一般滅菌條件：EtO濃度約300-1000ml/L,濕度（55±10）%，時間為6~12小時。

EtO穿透性強，能夠使用于各種醫療器械包裝材料，在常溫下殺滅各種微生物（包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等）。適用于生物醫用高分子材料，比如英碩包裝生產的醫用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。

濕熱（蒸汽）滅菌

此種滅菌方式是將產品放在壓力鍋內，利用飽和蒸汽在*小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產品，滅菌時間至少15分鐘。蒸汽潛熱大，可迅速提高物體的溫度，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中*常用、效果*可靠的一種。

濕熱滅菌適用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手術器械、硅橡膠、環氧樹脂等。但對于一些不耐高溫的材料，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。

干熱滅菌

此種滅菌方式是將產品放于熱空氣箱中，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高，范圍在160度至250度左右。依據選擇的溫度，暴露的時間可達兩小時。干熱滅菌條件一般為160度+120分鐘以上、180度+60分鐘以上等，也可采用其它溫度和時間參數。

在實際應用過程當中，干熱滅菌十分有限。一般應用于玻璃器皿和金屬外科器械。另外，可能一些器械產品不僅要達到必要的無菌水平，還要消除細菌內毒素（熱原物質）。因為其它的滅菌方式很難消除細菌內毒素，而干熱滅菌的溫度時間參數設置在250度+45分鐘，可以除去玻璃器具的熱原物質。

低溫離子滅菌

此種滅菌方式是近些年來才發展起來的低溫滅菌技術。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發生離子化而形成的。等離子體滅菌器是由電源、激發原、氣原、傳輸系統和滅菌腔組成，抽真空后通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變為等離子體。

它的滅菌優點是殺菌效果可靠、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留體，無腐蝕性。目前，許多國家已經開始應用這項滅菌方式，主要應用于一些不耐熱的醫療器械。

無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。

無菌醫療器械的無菌不是**的，只是把微生物存活概率減少到*低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。

標簽：

醫療器械檢測報告

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