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二類醫療器械的微生物檢測

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

二類醫療器械的

微生物檢測機構《CCIC百檢網

隨著醫療器械行業對內毒素檢測的監管審查越來越嚴格,現在是確保您制定全面的細菌內毒素檢測計劃的時候了。HTW百檢網提供醫療器械微生物檢測檢驗服務,實驗室設備齊全,歡迎咨詢送檢!


消毒劑效力驗證:


在藥品、醫療器械生產中,微生物可通過原輔料、制藥用水、包裝材料、生產環境、生產設備及操作人員等不同途徑污染產品,從而對患者造成危害。按照GMP法規的要求,關鍵的工藝過程,如無菌加工區域的消毒過程,需要驗證,而消毒劑在注冊時,并不會要求消毒劑生產商說明消毒劑是如何在制藥、生物技術和醫療器械行業中使用的。選擇合適的消毒劑并驗證其在表面挑戰測試中的有效性是制定清潔方案的關鍵。我們可根據企業個性化的需求,為企業定制符合中美歐GMP、USP和EN標準的消毒劑效力驗證(Disinfectant Efficacy Study):


中國:《消毒技術規范》2002年版、2010 GMP指南、GB/T 38502-2020

美國:USP <1072>、ASTM E1153/ 2614、PDA TR70

歐洲:EN1276 / 1650 / 13697 / 16615

菌種鑒定-基因測序:


微生物鑒定是指借助現有的分類系統,通過對未知微生物的特征測定,對其進行細菌、酵母菌和霉菌大類的區分,或屬、種及菌株水平確定的過程(《中國藥典》通則9204)。我們實驗室擁有自動化rRNA基因鑒定系統,配以滿足21 CFR 11的經驗證的軟件和數據庫,可在幾小時內完成細菌/真菌基因測序及鑒定,符合中美藥典及GMP指南要求。


藥/械生產企業在以下情況下需鑒定微生物:

潔凈室環境分離出菌落

無菌檢查試驗結果陽性

非無菌藥品的控制菌檢查中發現可疑菌落

微生物污染調查等


HTW測試滿足全球監管法規準則的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相關ISO 標準的要求

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