型式檢驗和

生物學評價（醫療器械設備）詳解，百檢網實驗室提供測試服務

根據CFDA醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）等規定，所有產品的醫療器械注冊**需要依據產品技術要求進行檢驗，并由法定資質的檢測機構出具檢驗報告，方可進行產品注冊。

目前的產品檢驗主要分為：委托檢驗和注冊檢驗，其中：

委托檢驗：是指企業為了對其生產、銷售的產品質量監督和判定，委托具有法定檢驗資格的檢驗機構進行檢驗。檢驗機構依據標準或合同約定對產品檢驗，出具檢驗報告給委托人，檢驗結果一般僅對來樣負責，即只對企業自定義要求負責。

注冊檢驗：對產品質量進行全面考核，即對產品標準中規定的技術要求全部進行檢驗（必要時，還可增加檢驗項目），主要適用于產品定型鑒定和評定產品質量是否全面地達到企業、國家相關標準和設計要求等，稱為型式檢驗。即不僅需要對企業要求負責，還需滿足國家法律法規要求。

器械的生物學評價通常會考慮如下幾個方面；

? ? ?1）原材料組成；

? ? ?2）添加劑、工藝污染物及殘留物；

? ? ?3）可瀝濾物；

? ? ?4）降解產物；

? ? ?5）其他組件及其在終產品中的相互作用;

? ? ?6）終產品的性能與特點；

? ? ?7）終產品的物理特性等。

? ? 此外，還需根據具體產品的特定風險進行分析和評價。如植入類產品的局部作用、可吸收產品的降解測試、納米材料器械應參考ISO/TR 10993-22等。

考慮器械潛在的生物學風險，并不意味著要針對所有風險點都開展生物學測試，還可通過“評價”的方式開展物理/化學表征及毒理學風險評估、基于已有的臨床應用歷史和人體接觸數據對器械的生物學風險進行評估。在近年來更新的ISO 10993-1:2018和FDA年發布的關于ISO 10993-1的應用指南中，均強調了通過化學表征測試和毒理學風險評估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）進行生物學評價的思路，不僅可以豁免不必要的生物相容性測試及避免人力、物力和動物資源的浪費，還可以基于已有的研究數據更加充分地評估器械（尤其是持久性植入的高風險類器械）中潛在的生物安全性風險（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），從而優化生物學測試方案，*終達到器械安全性評價的目的。

醫療器械材料組成和生產工藝中引入化學物質的定性和定量信息是進行醫療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入，對于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于輔助可浸提物或可瀝濾物研究來鑒定器械材料遷出的化學物質。這些信息可以輔助毒理學家更好的開展毒理學風險評估進而指導生物相容性試驗，*終評價醫療器械及其材料相關的潛在安全風險。 ?

? ? ?ISO10993-18:2020的更新，重點增加了可浸提物和可瀝濾物研究相關的內容，例如標準中強調了分析閾值(AET)的重要性, 要確保分析方法的定量限或檢出限滿足分析閾值的要求。因為不同產品的接觸時間和類型不同，且表面積的差異，導致分析閾值的限度差異很大且限度很低，開發合適的分析方法以滿足全球監管的要求成為化學表征領域的一大難點。

? ? ?其次，可浸提物和可瀝濾物的研究的本質是未知物的發現以及鑒定，因此醫療器械相關未知物的鑒定也是化學表征領域的又一大難點，選擇專業有經驗的研究機構會幫助企業完善申報資料。ISO 10993-18: 2020的更新已經改變了醫療器械的測試和申報時間表，預計正在更新狀態之中的ISO 10993-17（預計在2021-2022年發布）將在制定器械申報計劃時在生物學評價這一環節中也將發揮至關重要的作用。

? ? 醫療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17。現行版本中描述了醫療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法，其*新修訂草案中從整體框架上對產品中化學成分的毒理學風險評估進行了闡述，主要包括四個部分：危害識別、劑量-反應評估、暴露量評估、以及風險判定。即：

? ? 識別器械中可能存在危害的物質，通過比較這些物質在人體中的無不良反應劑量與相應的人體暴露量，結合產品的臨床使用情形、暴露風險、安全范圍等，綜合評估在臨床使用過程中產品的可瀝濾物對目標人群是否具有安全性風險。

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