產品出口到美國為什么必須要做

FDA認證？在國內進行招投標FDA還是甲方的硬性要求，FDA對產品來說到底有多重要？下面HTW百檢網就詳細講講醫療器械的FDA認證。

FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

Q:我的產品算醫療器械嗎？

A:醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起搏器，均在FDA監督之下。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：“醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。

Q:醫療器械FDA分為哪幾類？

A:根據風險等級不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高，監督*嚴。FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須在FDA的監管下。

Q:如何辦理醫療器械FDA認證？

A:醫療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1、須提交以下材料：

?包裝完整的成品五份；

?器械構造圖及其文字說明；

?器械的性能及工作原理；

?器械的安全性論證或試驗材料；

?制造工藝簡介；

?臨床試驗總結；

?產品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述）。

2、著手準備向FDA申報的資料以獲批準認可：

對于任何產品，企業都需進行FDA企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Q:FDA認證后會頒發證書嗎？

A:對Ⅰ類醫療器械，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告（會獲得注冊號，可以在FDA官網查詢），并無相關證件發給企業。通常，具有代理資質的機構為了方便企業宣傳，會發一個FDA形式證書。

對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

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