湖南二類醫療器械產品首次注冊（附申請材料的具體要求），本頁面由醫療器械實驗室百檢網分享提供！不懂就來問一問：

申請材料的具體要求

（一） 申請表

（二）證明性文件

（三）醫療器械安全有效基本要求清單

（四）綜述資料

7. 其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1. 產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3. 生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4. 滅菌/消毒工藝研究

（1）生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5. 產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告；

（2）對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料；

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6. 臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7. 軟件研究

含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

8. 其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產制造信息

1. 無源醫療器械

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2. 有源醫療器械

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“（六）生產制造信息”1.中關于生產過程信息的描述。

3. 生產場地

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況

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