作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
隨著國家醫(yī)療改革進(jìn)程的推進(jìn),國家對藥品、醫(yī)療器械的管理要求也越來越嚴(yán)格,陸續(xù)出臺多項相關(guān)法律法規(guī)。國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,自2021年起生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械應(yīng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(UDI),醫(yī)療行業(yè)相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)都面臨著新的挑戰(zhàn)與改革。
UDI系統(tǒng)的重要性
醫(yī)療器械**標(biāo)識(UDI)作為醫(yī)療器械的身份證,能夠修精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械,貫穿醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等各個相關(guān)流程,實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理。
01、申請廠商識別代碼
醫(yī)療器械生產(chǎn)市場主體通過中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳(www.gs1cn.org)申請廠商識別代碼。
02、分配UDI編碼標(biāo)識
UDI-DI+PI, DI是指產(chǎn)品標(biāo)識,用于識別醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼,可使用全球貿(mào)易項目代碼(GTIN)表示;PI是指生產(chǎn)標(biāo)識,標(biāo)識醫(yī)療器械生產(chǎn)信息如序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等,可分別使用應(yīng)用標(biāo)識符Al(21),Al(10),Al(11),A(17)表示。
注: D1編寫參見國家標(biāo)準(zhǔn):GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》、GB/T 16830 《商品條碼儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》 ; P編寫參見國家標(biāo)準(zhǔn):GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符》。
03、先擇UDI數(shù)據(jù)載體
企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實際情況,選擇UDI-維碼、二維碼或RFID標(biāo)簽,參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫(yī)療自動識別碼與采集指南》執(zhí)行。
04、UDI數(shù)據(jù)同步
企業(yè)憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務(wù)平臺(www.gds.org.cn) ,開通"UD數(shù)據(jù)管理服務(wù)",可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數(shù)據(jù)發(fā)布,數(shù)據(jù)可同步到國家藥監(jiān)局UD1數(shù)據(jù)庫,完成UDI數(shù)據(jù)備案。
標(biāo)簽: 醫(yī)療器械備案檢測
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
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