NMPA提交醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)法規(guī)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-16 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
NMPA 提交要求的 生物相容性測(cè)試是一項(xiàng)可以在中國(guó)境外進(jìn)行的測(cè)試，前提是它符合 GB/T 16886 和 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)。NMPA 要求的范圍可能比美國(guó)/歐盟更廣。因此，我們收到很多客戶關(guān)于生物相容性報(bào)告的詢問(wèn)，以及是否可以在中國(guó)安排生物相容性測(cè)試，如果有缺陷。
生物相容性測(cè)試報(bào)告必須由符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室出具，用于醫(yī)療器械的 NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)。我們百檢網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室可提供符合 GB/T 16886 和 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目。
如果您的生物相容性測(cè)試是由符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的，那么下一個(gè)問(wèn)題是測(cè)試范圍是否符合 NMPA。NMPA 經(jīng)常需要比其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)更廣泛的測(cè)試，包括亞慢性毒性等測(cè)試。
百檢網(wǎng)HTW可以定制一套適用的生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，以支持不同醫(yī)療器械在中國(guó)的注冊(cè)。根據(jù)每個(gè)醫(yī)療器械的特性和預(yù)期用途，有些情況下不需要所有的測(cè)試項(xiàng)目。我們的服務(wù)涵蓋以下生物相容性測(cè)試項(xiàng)目：
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
| 生殖毒性 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 細(xì)菌恢復(fù)突變 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 染色體畸變 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
|
小鼠淋巴瘤細(xì)胞 (TK) 基因突變 |
GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 微核 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 血液凝固 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血液學(xué) | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血小板 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血栓形成 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 補(bǔ)體激活 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 溶血 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 細(xì)胞毒性 | GB/T 16886.5-2017 | ISO 10993-5:2009 |
| 皮下植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 肌肉植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 骨植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 大腦植入物 | 不適用 | ISO 10993-6:2016 |
|
環(huán)氧 乙烷滅菌殘留物 |
GB/T 16886.7-2015 | ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019 |
|
潛在 降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
GB/T 16886.9-2017 | ISO 10993-9:2019 |
| 陰莖刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 致敏 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 直腸刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 陰道刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 皮內(nèi)反應(yīng) | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 皮膚過(guò)敏 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 眼睛刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 口腔刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 急性全身毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 亞急性毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 亞慢性毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 慢性中毒 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 熱原 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 聚合物降解產(chǎn)物的定性和定量表征 | GB/T 16886.13-2017 | ISO 10993-13:2010 |
|
陶瓷降解產(chǎn)物的定性定量分析 |
GB/T 16886.14-2003 | ISO 10993-14:2001 |
| 金屬和合金降解產(chǎn)物的定性和定量表征 | GB/T 16886.15-2003 | ISO 10993-15:2019 |
|
降解產(chǎn)物 和浸出物毒性動(dòng)力學(xué)研究與設(shè)計(jì) |
GB/T 16886.16-2013 | ISO 10993-16:2017 |
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4、免費(fèi)初檢，初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用；
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣；
6、周期短，費(fèi)用低，服務(wù)周到；
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì)；
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用；
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