醫療器械生物學檢測標準GB/T 16886（ISO 10993）詳解，我司是百檢網生物實驗室，提供醫療器械產品測試認證服務，生物學是我司實驗室的強項，歡迎各大醫療器械制造企業咨詢我司工作人員！

微信或400-101-7153

GB/T 16886系列標準基本組成歸納如下：綱領性標準包括GB/T 16886.1；

基礎通用標準包括GB/T 16886.2和GB/T 16886.12；

生物學試驗與評價標準包括GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/ T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11和GB/T 16886.20；

降解試驗與評價標準包括GB/T 16886.9、GB/T 16886.13、GB/T 16886.14、GB/T 16886.15和GB/T 16886.16；

材料定性與評價標準包括GB/T 16886.17、GB/T 16886.18和GB/T 16886.19；

滅菌殘留物評價標準包括GB/T 16886.7。綱領性標準

●GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

ISO 10993-1于1992年首次發布，我國現行的標準GB/T 16886.1—2011等同轉化I SO 10993-1：2009，該標準是目前指導醫療器械生物學評價和審查的技術依據，是醫療器械管理方（特別是審查者）和評價方必須掌握，生產、科研方面的技術人員應熟悉的重要基礎性標準。

基礎通用標準

●GB/T 16886.2《醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求》

該部分標準適用于GB/T 16886系列標準中所有涉及的動物實驗。用來確保評價醫療器械材料生物相容性動物實驗所用動物的福利，*大限度利用科學合理的非動物實驗，并確保用于評價醫療器械生物性能所用動物實驗符合認可的倫理和科學原則。進一步減少動物總體數量、優化實驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物實驗的科學有效的方法來替代動物實驗。

●GB/T 16886.12《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》

該部分標準規定了醫療器械生物學評價中，按照其他部分規定的生物學系統進行試驗時的樣品制備方法和參照材料的選擇指南。

生物學試驗與評價標準

●GB/T 16886.3《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

遺傳毒性 遺傳毒性試驗是指使用一組哺乳動物或非哺乳動物細胞培養或其他技術來測定由醫療器械、材料和（或）其浸提液引起的基因突變、染色體結構和數量的改變，以及其他DNA或基因毒性。遺傳毒性試驗包含體外和體內試驗兩大類。常見的試驗組合為：細菌回復突變試驗（Ames）、體外哺乳動物染色體畸變試驗和小鼠淋巴瘤基因突變試驗。

如果器械浸提液的化學表征和文獻參考資料表明所有的組分都已進行過充分的遺傳毒性試驗，那么可以豁免遺傳毒性試驗。如果體外試驗出現陽性，進一步的試驗中可包括對產品中雜質、可浸提物或可溶出物的化學識別或補充進行遺傳毒性試驗。進行結果的風險評定時應考慮病人接觸情況、數據權重（WOE）和作用模式（MOA）。

致癌性 致癌性試驗是指在實驗動物的大部分壽命期內，測定一次或多次作用或接觸醫療器械、材料和（或）其浸提液潛在的致癌性。一般只有*少數的醫療器械考慮做致癌性試驗。目前致癌性試驗可采用OECD的壽命期研究或適宜的轉基因動物模型。

生殖與發育毒性 生殖與發育試驗是用來評價醫療器械、材料和（或）其浸提液對生殖功能、胚胎發育（致畸性）以及對胎兒和嬰兒早期發育的潛在作用。只有在器械有可能影響應用對象的生殖功能時才進行生殖、發育毒性試驗或生物測定。另外，對于孕期使用的器械、材料宜考慮進行這類試驗。當考慮進行試驗時，器械的應用部位是主要的考慮依據。

●GB/T 16886.4《醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》

血液相容性試驗是用一個相應的模型或系統來評價與血液接觸的醫療器械或材料對血液或血液成分的作用。常用的體外血液相容性試驗包括：溶血試驗、凝血試驗、血小板試驗、血液學、補體激活。

體內血液相容性試驗有體內血栓形成試驗。其他特殊血液相容性試驗還可設計成模擬臨床應用時器械或材料的形狀、接觸條件和血流動態，測定血液/材料/器械的相互作用。對于體外試驗，優先使用人血。

●GB/T 16886.5《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

體外細胞毒性試驗是利用細胞培養技術來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細胞溶解（細胞死亡）、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。體外細胞毒性試驗是*常使用的適用于各種醫療器械和材料毒性篩選試驗，一般分為三類：浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗。對于本身具有細胞毒性的器械材料，如含藥器械，可能需要使用不同稀釋度的試驗溶液進行附加試驗，以確定沒有細胞毒性的水平以及確定非含藥器械是否具有細胞毒性。對于某些器械，如齒科材料，器械中含有一種已知細胞毒性劑或未固化的聚合物樹脂，可能需要使用一種已合法上市的醫療器械進行附加的細胞毒性比較試驗，用于說明該新器械的細胞毒性不大于具有相同類型和接觸時間的同類器械。然后將這些信息結合臨床使用情況，如接觸時間及臨床需求（如臨床受益/風險）來綜合評價，*終確定該器械的細胞毒性風險是否可以接受。

●GB/T 16886.6《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》

植入后局部反應試驗是采用外科手術法將材料或醫療器械*終產品的試驗樣品植入或放入預期應用植入部位或組織內（如特殊的牙科應用試驗），經過預期時間后，在肉眼觀察和顯微鏡檢查下評價對活體組織的局部病理作用。從而預示醫療器械在臨床預期接觸途徑和時間下的局部刺激反應。

常用的植入試驗包括皮下、肌肉或骨組織植入研究。對于某些相對高風險的植入器械，臨床相關性植入（如腦、血管）評定是更合適的。除了特定使用時間或預期可降解的器械材料外，植入周期一般包括1周、4周和13周。對于植入試驗，如果有器械的幾何形狀特性可能干擾結果的解釋，那么使用器械的組件或試樣代替器械*終產品進行試驗并進行適宜的論證也是可接受的。例如，如果能證明兩者的加工和表面特性是可比較的，那么使用試樣代替血管支架進行植入試驗也是可接受的。另外，對于含有預期降解材料的器械的植入試驗，建議植入試驗宜包含中期評定以確定降解過程中的組織反應（即，當很少或無降解時；在降解過程中說明漸進的降解模式；達到材料降解和組織反應的穩態時）。可根據體外降解試驗來選擇中期評定時間點。

●GB/T 16886.10《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

刺激（包括皮內反應性） 刺激試驗是在一種適宜模型的相應部位（如皮膚、眼和黏膜）上測定醫療器械、材料和（或）其浸提液的潛在刺激作用。其中，皮內反應試驗還可用于不適宜于用皮膚或黏膜試驗測定刺激的醫療器械（如植入或與血液接觸的醫療器械）。出于動物福利要求等原因，一般pH≤2.0或pH≥11.5的器械材料或浸提液就不再進行動物體內的刺激試驗。

致敏反應 致敏反應試驗是用一種適宜的動物模型評估醫療器械、材料和（或）其浸提液潛在的接觸過敏反應。常見的致敏反應包括豚鼠*大化試驗（GPMT）、Buehler貼敷法和局部淋巴結試驗（LLNA）。

我們是百檢網，醫療測試認證專家，您的**！

轉載注明：http://www.szlhsb.com/