作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)測(cè)試去哪里做?找有CMA及CNAS資質(zhì)的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室且被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可提供測(cè)試!深圳百檢網(wǎng)在全國(guó)各省市均設(shè)置有辦事點(diǎn),我們百檢網(wǎng)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室提供生物相容性及臨床實(shí)驗(yàn)室、性能測(cè)試、安規(guī)EMC檢測(cè)等服務(wù)!
生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
對(duì)于直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械,在進(jìn)行 CFDA/FDA 注冊(cè)、認(rèn)證時(shí)均需要對(duì)其生 物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在目前生物相容性評(píng)價(jià)重要且必要、成本高、周期長(zhǎng)的形勢(shì)下,確 定是否需要進(jìn)行相容性評(píng)價(jià),選擇合適正確的評(píng)價(jià)方案,出具符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng) 價(jià)測(cè)試報(bào)告顯得尤為重要。
為了與其他國(guó)家評(píng)估醫(yī)療器械生理反應(yīng)測(cè)試的需求保持一致,F(xiàn)DA 在 1995 年認(rèn)可采 用 ISO 10993-1 進(jìn)行審核,同時(shí)為了審評(píng)需要,發(fā)布了關(guān)于如何使用 ISO 10993-1 進(jìn)行 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及相容性評(píng)價(jià)的指南,用于指導(dǎo)在 CFDA/FDA 注冊(cè)遞交資料時(shí)符合審 評(píng)。
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