血壓計

CE認證怎么辦理？

血壓計是醫療二類，我司百檢網支持CE辦理！血壓計是測量血壓的儀器，血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法血壓計主要有：水銀血壓計（壓力計）、彈簧表式血壓計（壓光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等。示波法又叫振蕩法，它的原理是獲取在放氣過程中產生的振蕩波，通過一定的算法換算得出血壓值。 絕大多數的電子血壓計均是采用示波原理來設計的。

現代人因為生活規律及飲食關系，普遍出現了三高現象，其中一項就是高血壓，時刻關注血壓就顯得有必要了，所以，現在很多家庭也配備了血壓計。血壓計出口歐盟需要做CE認證。

血壓計CE認證怎么辦理？

我司百檢網提供醫療器械檢驗服務，幫助醫療器械客戶辦理血壓計CE認證證書！

血壓計CE認證要準備哪些資料？

1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

2、產品使用說明書；

3、 安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；

7、測試報告 (Testing Report）；

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；

9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；

注：1） 除特別說明外, 以上資料請以英文提供。

2）對于多種型號的產品申請,請分別提供各型號的資料

3）若是系列產品申請,請附上產品不同型號之間的異同點

血壓計CE認證辦理流程：

1.申請—申請人填寫申請表、提供產品資料、寄樣；

2.報價—百檢網檢測確定測試標準及測試項目并報價；

3.付款--申請人確認報價后，簽訂服務協議并支付認證項目費；

4.測試—百檢網檢測實驗室根據相關的歐盟檢測標準進行測試；

5.測試通過，報告完成；

6.項目完成，頒發CE認證證書。

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