作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療儀器性能檢測(cè)報(bào)告可找我司百檢網(wǎng)代辦!
在我國(guó),根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》文件相關(guān)規(guī)定,擬上市的醫(yī)療器械應(yīng)保證臨床使用的安全性、有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品在取得注冊(cè)證前,需進(jìn)行產(chǎn)品的電氣安全性能、可靠性和電磁兼容等項(xiàng)目的測(cè)試,并獲得對(duì)應(yīng)測(cè)試報(bào)告。
1、電氣安全與基本性能
醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的基本安全和基本性能的通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1,目前*新的版本是3.1版(2012年8月), 美國(guó)FDA從2016年8月開(kāi)始就強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 歐盟CE的MDD指令目前同時(shí)接受3.0和3.1版, 但從2018年1月1日開(kāi)始也強(qiáng)制實(shí)施3.1版, 巴西,日本和臺(tái)灣目前也只接受3.1版, 全球其它大部分國(guó)家目前是同時(shí)接受3.0和3.1, 但應(yīng)該會(huì)隨著2018年CE MDD強(qiáng)制實(shí)施3.1版后也跟著切換到3.1版.
2、電磁兼容
醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的EMC標(biāo)準(zhǔn), 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA對(duì)常規(guī)醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施第4版的時(shí)間是2019年1月1日, 但對(duì)于家用醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)FDA目前是強(qiáng)制要求第4版EMC, CE MDD也推薦用第4版.
3、無(wú)線通信
對(duì)于有無(wú)線通信功能(wifi,藍(lán)牙等)的醫(yī)療器械,還需要符合相關(guān)無(wú)線測(cè)試的要求,如歐盟CE的RED指令,美國(guó)FCC的Part15指令, FDA的無(wú)線共存要求。
CE的無(wú)線指令也在2016年4月20日開(kāi)始從R&TTE指令升級(jí)到了RED指令, 美國(guó)的FCC Part 15近幾年也有更新, FDA的無(wú)線共存要求也是一項(xiàng)較高的要求.
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
①本網(wǎng)注名來(lái)源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來(lái)源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一個(gè)月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來(lái)源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請(qǐng)聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來(lái)源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表百檢立場(chǎng),用戶需作出獨(dú)立判斷,如有異議或投訴,請(qǐng)聯(lián)系service@baijiantest.com