1. Executive summary(option)?

摘要（選項）

2. Declaration of conformity

符合性聲明

3. Devicedescri tion of

器械描述

4. Technical specification

技術規范

5. Previous and similar ?generation

以前的或類似器械的引用

6.??Labels and IFU(Instruction for use)

標簽和使用說明書

7.GSPR(General Safety &Performance ?Requirements) checklist

通用安全和性能要求清單

8.??List of standards

標準/法規清單

9. Benefit-risk analysis and ?risk management

收益-風險分析和風險管理

10.??Description of the design

設計說明

11.??Production V&V*

生產

1）Electrical safety

電氣安全

2）Electromagnetic ?compatibility

電磁兼容

3）Mechanical safety

機械安全

4）Reliability and ?lifetime

可靠性和壽命

5）Diagnostic device with measuring function

具有診斷和測試功能的器械

6）Combination with ?other device

與其連接的器械

7）Human factor and usability

人的因素和可用性（非專業人員使用）

8）Software verification & validation

軟件驗證&確認

9）Other pre-clinical ?test; device specific bench test

其他臨床前測試;設備特定貨架試驗

10）Bioburden and ?sterilization

微生物污染水平和滅菌

11）Packaging qualification and shelf life

包裝質量和保質期

12）Packaging testing ?for handing and transport

搬運和運輸的包裝試驗

13）Hygienic reprocessing of device

設備的衛生后處理

14）Biological ?evaluation

生物學評價

15）Other preclinical test; in-vitro/animal studies

其他臨床前測試;體外和動物實驗

16）Clinical Evaluation

臨床評價

17）SSCP（Summary of Safety and Clinical Performance）

安全性和臨床性能總結

18）Implant card

植入物卡

19）Medicinal product

含有藥物產品

20）Tissue or cells of animal or human ongin

動物或人類來源的組織或細胞

21）Absorbed or locally dispersed substances

可吸收或局部擴散的物質

22）CMR or endocrine disruptive substances

含有CMR（致癌，致突變或生物毒性）或內分泌物質的器械

23）Disposal consideration

12. Description of manufacturing ?process and their validation and QC

制造過程的描述及其驗證和質量控制

13. Post-market surveillance(PMS)

上市后監督

14. Installation, ?repair&service, and maintenance

安裝，維修&服務，維護

15. Design change records(option)

設計更改記錄（選項）