骨科醫療植入物

臨床試驗可找我司深圳百檢網申請測試！目前所知所有醫療器械產品上市都需要臨床評價，產品風險不同，臨床評價資料要求不同。可分為免臨床試驗目錄、同品種及臨床試驗三種路徑。

以筆者所在的骨科行業為例，免臨床試驗目錄中的骨科品種多為成熟、技術含量低的產品，猶如雞肋。而開展骨科臨床試驗耗時又耗力，絕大多數企業不愿意開展投入。

我司接觸到了很多想要進行同品種比的企業，目前正在幫助多家骨科企業通過同品種路徑申報注冊，例如椎體擴張球囊、椎間融合器等，已有客戶成功取證。

同品種臨床評價可以分為三個階段

**階段：初步確定申報產品及同品種產品（群）

在初期進行同品種產品適宜性的初步評估。

第二階段：將申報產品與同品種器械進行對比

與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于《醫療器械臨床評價技術指導原則》附2列舉的項目，對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性。

第三階段：根據對比結果，選擇對應的路徑

如果二者沒有差異性，則通過對同品種醫療器械臨床文獻和/或臨床經驗數據進行收集、分析，形成臨床評價報告。

如果二者存在差異，則需要通過申報產品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻數據、和／或臨床經驗數據、和／或針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料證明差異性對產品的安全有效性未產生不利影響。

臨床評價是一個“構建問題”，然后“回答問題”的過程。若進一步細分，又分為“特征表征”、“預選排序”、“界定差異”、“構建問題”、“臨床確認”和“限定產品”六個分析階段。上述各過程可能會循環往復，直至完成*終評價。在此過程，企業會遇到很多問題。

轉載注明：http://www.szlhsb.com/