作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
歡迎山東醫療器械送檢我司,提供醫療器械注冊檢驗,備案檢測以及醫療器械歐美各國認證服務!提供 生物相容性、細胞毒性、臨床試驗、性能測試等服務!
下面是醫療器械注冊法規依據:
《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條規定:“指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請,并提交以下資料:(一)醫療器械注冊指定檢驗申請;(二)待檢產品的技術要求;(三)擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。”
第八條規定:“對于各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目,申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構,作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究,提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式,委托其他檢驗機構進行檢驗,并在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中,說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱,由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。”
二類醫療器械注冊檢測送檢流程:
1. 申請人與檢驗機構簽訂檢驗合同;
2. 申請人提交產品技術要求及產品技術資料,將待檢樣品送至檢驗機構;
3. 付款方式采用付款或預付款,根據各檢測機構情況;
4. 檢測機構受理部門將待檢樣品進行分配;
5. 檢驗機構開展檢測工作,檢測過程中需要企業與其進行檢測情況的跟進或調整;
6-8. 檢驗機構出具檢測報告環節。
相關二類醫療器械注冊檢驗費用歡迎咨詢我司工程人員:400-101-7153或微信
轉載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com