無源植入醫療器械

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生物實驗室，生物相容性作為生物材料研究中始終貫穿的主題，其并沒有一個固定化的概念。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。通常意義上，生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

生物材料對于宿主來說是一種外源性物質，不管是外科手術植入的器械，還是用于再生醫學的構成物、藥物或基因送遞的載體、輔助診斷或成像的介質。無論想達到什么目的，這些生物材料都不應該在宿主或患者體內產生明顯的臨床不良反應，因此要對生物材料進行生物安全性評價。

為了保證產品的安全有效，一種新的生物材料在進入臨床之前必須進行生物相容性的評價，這就對生物材料的生物相容性評價提出了更高的要求。

一、目前無源醫療器械的種類

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二、按照醫學用途，主要可分為：

（1）一次性使用的醫用高分子材料。如輸注器械、血袋、各種導 管及插管、采血管、高分子繃帶等。

（2）植入、介入類材料。如人工血管、人工心臟瓣膜、人工晶體、人工關節、人工腎、人工肺、中心靜脈導管等。

（3）用于人體組織修復材料。如人工皮膚、疝修補片等。

（4）藥物和藥物控釋用高分子材料。如載藥支架等。

（5）醫藥包裝用高分子材料。如預灌封注射器、藥用膠囊、大輸液瓶等

三、目前國際上通用的高分子材料安全評價項目有：

細胞毒性試驗，

皮膚刺激試驗，全身急性毒性試驗，亞急性毒性試驗，慢性毒性試驗，皮內試驗，熱原試驗，長期植入試驗，黏膜刺激試驗，組織細胞的黏附性和增殖性試驗等。

四、無源醫療器械生物相容性研究的依據、項目

通過評價什么項目，才能反映出材料的生物相容性問題，是一個比較復雜的系統工程。國內外都制定了許多方法和評價標準，如ISO 10993 系列國際標準、我國GB/T 16886 系列標準等。其主要精神是觀察研究材料植入體內長期、短期與機體組織、細胞、血液相接觸后所引起的各種不同的機體反應。

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