無菌醫療器械產品通過滅菌保證了產品的無菌，通過無菌屏障系統維持了貨架壽命期的無菌。因此無菌屏障系統的性能是維持產品無菌的關鍵。無菌屏障系統的主要性能有材料的微生物屏障能力，確保材料對微生物的有效阻擋。其次是包裝封口后的完整性，確保微生物不從封合面進入。再次封合面有足夠的強度，保證產品壽命期間不開裂。*后包裝的實際老化時間通常比較長，不利于快速注冊和上市的需要，因此在實時老化出來前通過加速老化來確定產品預期壽命的合理性。

無菌醫療器械

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對于一個醫療產品來說，經過某種方法的滅菌，其無菌性的保持和有效期完全取決于包裝材料的性能，也即包裝的完好性和密封性。出于對臨床使用安全性的考慮，包裝材料通常應評價下列特性:

①微生物屏障；

②生物相容性和毒理學特性；

③物理和化學特性

④與成型和密封過程的適應性；

⑤與預期滅菌過程的適應性；

⑥滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。

檢測包裝材料的性能可從下列項目中選取。

1.空氣透過性試驗

該試驗是測定通過一定面積的規定壓力的空氣流量，從而評價多孔性材料的空氣穿透量。主要是考慮滅菌過程滅菌劑的進入、滅菌氣體和蒸汽擴散以及降低殘留量（如EO）等。

2.生物相容性

試驗方法可選擇ISO10993-1標準（GB/T16886.1）《醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南》。

3.抗拉強度

該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度。該法不能用來測量接合處的連續性或其他密封性能，只能測量兩材料間密封的撕開力。

4.內壓試驗

將無菌包裝浸入水中，同時向包裝內加壓，記錄任何漏出的氣泡。

5.微生物屏障特性

評價微生物屏障特性的方法分兩類：適用于不透性材料和適用于多孔材料的方法。證實不透性材料時應滿足微生物屏障要求。對于多孔材料也應提供適宜的微生物屏障，以提供無菌包裝的完好性和產品的安全性。多孔材料的微生物屏障特性評價，通常是在規定的試驗條件下（通過材料的流速），使攜有細菌氣溶膠或微粒流經樣品材料，從而對樣品進行挑戰試驗。根據通過材料后的細菌或微粒數量與其初始數量相比較，來確定材料微生物屏障特性。

6.爆破/蠕變壓力試驗

*終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體*小密封強度。

7.真空泄漏

將密封好的包裝浸入試驗溶液中并抽真空。當釋放真空時，壓差會迫使試驗溶液通過包裝上的任何孔隙。

8.染料滲透

向包裝內充入含有滲透染色劑的液體，觀察密封區域處是否有通道或包裝材料上是否有穿孔。

9.加速老化

除了進行實際時間貯存老化試驗外，還可在加嚴條件下進行加速老化試驗。但需確立老化條件和選擇試驗期的原理。加速老化技術是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學反應遵循阿列紐斯反應速率函數。這一函數表述了相同過程的溫度每增加或降低10℃，大約會使其化學反應的速率加倍或減半(Q10)。為確保加速老化試驗真實地代表實際時間效應，實際時間老化研究必須與加速研究同步進行。

10.模擬運輸試驗

制造者應證實在*壞的運輸（如公路運輸的振動、沖擊和擠壓；鐵路運輸的動態擠壓；海洋運輸中的高濕、堆放高度及船的搖擺、顛簸造成的碰撞和擠壓；航空運輸高頻的振動以及溫度變化等作用）、貯存、處理條件下，仍保持包裝的完好性。常進行振動試驗、沖擊試驗、自由跌落試驗、堆碼試驗等。

總之，嚴格選擇包裝材料，并結合包裝材料性能特點，選擇必要的檢測無菌包裝的完好性和密封性的測試項目，對在有效期貯存條件下，保證產品的無菌、安全、有效十分重要。

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