有源二類

醫(yī)療器械送檢請聯(lián)系CCIC百檢網(wǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗主要檢測的是性能，而依據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)政策，一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊檢驗，二類、三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊檢驗。那么在醫(yī)療器械產(chǎn)品送去注冊檢驗的時候，有哪些流程要走又應(yīng)該準(zhǔn)備哪些資料呢?

一、二類醫(yī)療器械檢驗前的準(zhǔn)備

**我們要準(zhǔn)備符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的樣品，因為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊”

當(dāng)然大家的樣品一定是都符合滴，嘿嘿，然后準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料。這個也可以與第二步換一下進(jìn)行，先選擇檢驗中心，然后根據(jù)檢驗中心的要求進(jìn)行產(chǎn)品和資料準(zhǔn)備，我也更建議這么走。

二、二類醫(yī)療器械檢驗中心的選擇

因為注冊檢驗要在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行，所以我們要依據(jù)自己的產(chǎn)品來對檢驗中心進(jìn)行選擇。百檢網(wǎng)是您的**！

三、 二類醫(yī)療器械檢驗工作流程

1.確定好檢測機構(gòu)后，與該檢測機構(gòu)簽訂檢驗合同；

2.申請人按照檢測機構(gòu)要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，同時將待檢樣品送至檢測機構(gòu)指定地方；

3.檢測機構(gòu)開展檢測工作，不合格的話會與申請人溝通，出具一個整改報告，經(jīng)申請人整改后進(jìn)行復(fù)測，合格后檢測機構(gòu)出具合格報告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品，本身使用群體就比較特殊，有些需要安裝植入在病人體內(nèi)，對于這類產(chǎn)品的注冊檢驗，一般來說，審核方面都需要嚴(yán)謹(jǐn)一些。產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)的命脈，而注冊檢驗是對于產(chǎn)品的一種保證以及對企業(yè)經(jīng)營的認(rèn)可。

四、醫(yī)療器械有源二類產(chǎn)品送檢資料

項資料類似舊法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)報告，是對產(chǎn)品的一個全面了解，輔助審評工作。

1.產(chǎn)品描述

常見問題：僅僅只是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組件的羅列，未結(jié)合產(chǎn)品性能特點介紹產(chǎn)品。如心電圖機一類產(chǎn)品，有的僅僅是一個數(shù)據(jù)采集及儲存功能，有的不僅有上述功能還隨機附有觀察、回放、打印等功能，未按照不同的產(chǎn)品功能特點介紹產(chǎn)品。對于大型醫(yī)療設(shè)備，未說明關(guān)鍵組件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性特點， 如數(shù)字化 X 線攝影系統(tǒng)，其產(chǎn)品關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件建議描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材；探測器工作原理、像素、構(gòu)成材料等。

2.型號規(guī)格

存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

3.包裝說明

包裝研究應(yīng)包括材料設(shè)計、運輸可靠性、安全性研究。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

選取的同類產(chǎn)品的依據(jù)未進(jìn)行分析，與參考的同品種不具有“實質(zhì)性等同”，差異分析時僅注意與同類產(chǎn)品相同點的比較，而忽略了不同點的比較。

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