激光脫毛儀

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IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫療器械管理。在中國，于2018年8月1號，IPL脫毛儀正式被國家市場監督總局列入二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04，總局并要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局做好以下管理：強脈沖光脫毛類產品相關企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

強脈沖光治療儀，英文Intense Pulsed Light,簡稱IPL，其定義為：由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。

2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產商和銷售商強制下架。從事IPL脫毛儀的企業，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

一、IPL脫毛儀檢測標準要求

IPL脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。

二、激光脫毛儀fda注冊怎么辦理？

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三、脫毛儀fda注冊產品資料：

產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

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