有源及無源醫(yī)療器械

包裝運輸驗證報告可找我司CCIC百檢網(wǎng)申請辦理，我司是國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械檢測實驗室，支持各種項目測試！下面為您詳解！

一、什么是包裝??

在產(chǎn)品流通過程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲運，促進(jìn)銷售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。

二、什么是運輸包裝？

俗稱大包裝或*外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。

在我們的醫(yī)療活動中會遇到許多這樣的問題。近期大批量的產(chǎn)品在準(zhǔn)備出口，那咱們的包裝合適嗎？如何來驗證？

伴隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的發(fā)展趨勢，人民生活品質(zhì)的提升，大家對身心健康越來越關(guān)系與重視，這促使醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。相關(guān)部門對醫(yī)療器械包裝認(rèn)證的監(jiān)管度也越來越高，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件也日益完善。本次CCIC-HTW百檢網(wǎng)檢測就來為大家分析一下醫(yī)療器械包裝運輸事宜！

注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環(huán)境及機(jī)械危害因素會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的話，需要保證產(chǎn)品（包裝保護(hù)）能滿足運輸、倉儲的要求。

注冊資料申報要求：包裝及包裝完整性----在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。目前包裝驗證依據(jù)使用的驗證標(biāo)準(zhǔn)較多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

三、醫(yī)療器械包裝運輸驗證標(biāo)準(zhǔn)歸納

1.FDA認(rèn)可的共識運輸驗證標(biāo)準(zhǔn)：

2.ISO 11607中包裝性能試驗標(biāo)準(zhǔn)：

3.GB/T 19633.1中包裝性能試驗標(biāo)準(zhǔn)：

四、醫(yī)療器械包裝運輸驗證標(biāo)準(zhǔn)如何選擇

1.國內(nèi)注冊用：建議優(yōu)先選用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

2.FDA、CE注冊用：建議選用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

3.國內(nèi)、FDA、CE注冊都用：建議優(yōu)先選擇ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

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