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醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)|中國備案靠譜機(jī)構(gòu)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

中國權(quán)威靠譜

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)《CCIC-HTW百檢網(wǎng)》支持醫(yī)療器械臨床送檢!

1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目前沒有專門進(jìn)行認(rèn)定,申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺前,仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號)。


2、在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗時,可以不受藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定科室范圍限制。
3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)目錄是動態(tài)管理的。在選擇機(jī)構(gòu)的時候應(yīng)當(dāng)注意機(jī)構(gòu)的有效期。具體可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
4、雖然目前醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范沒有限制一家機(jī)構(gòu)同時承接的臨床試驗項目數(shù)量,但是根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第59條,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身能力,合理的承接醫(yī)療器械臨床試驗項目。這里的能力包括:人員能力、科研水平、設(shè)施設(shè)備、病人數(shù)量等能否滿足試驗需要。
5、國家鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)計部門自行完成臨床試驗所需的統(tǒng)計工作。但如果機(jī)構(gòu)暫時不具備相應(yīng)能力,可以委托其他組織完成統(tǒng)計,但應(yīng)由機(jī)構(gòu)對統(tǒng)計報告負(fù)責(zé)。總局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)部宣貫及接受記者采訪時多次提出不得越位代勞。
6、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范允許研究者授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。但是研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。這給CRC的工作提供了法律依據(jù)。但是研究者委托CRC進(jìn)行相關(guān)工作時,一定要做好授權(quán)和培訓(xùn)工作,并對授權(quán)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄進(jìn)行文件化管理。

7、根據(jù)總局相關(guān)機(jī)構(gòu)近期在多種場合釋放出的信號,目前總局正在研究討論臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定方式改革方案,改以前的認(rèn)定認(rèn)可制度為備案制。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為自己有能力承擔(dān)臨床試驗項目,可按照總局要求的文件進(jìn)行資質(zhì)備案。備案后總局在其網(wǎng)站公布機(jī)構(gòu)目錄。申辦者根據(jù)目錄選擇具有相應(yīng)能力的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗即可。這種模式將會更高效的使臨床試驗機(jī)構(gòu)資源得到合理應(yīng)用,但對于食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管和事后檢查工作提出了更高的要求。

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