作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)《CCIC-HTW百檢網(wǎng)》支持醫(yī)療器械臨床送檢!
1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目前沒有專門進(jìn)行認(rèn)定,申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺前,仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號)。
7、根據(jù)總局相關(guān)機(jī)構(gòu)近期在多種場合釋放出的信號,目前總局正在研究討論臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定方式改革方案,改以前的認(rèn)定認(rèn)可制度為備案制。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為自己有能力承擔(dān)臨床試驗項目,可按照總局要求的文件進(jìn)行資質(zhì)備案。備案后總局在其網(wǎng)站公布機(jī)構(gòu)目錄。申辦者根據(jù)目錄選擇具有相應(yīng)能力的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗即可。這種模式將會更高效的使臨床試驗機(jī)構(gòu)資源得到合理應(yīng)用,但對于食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管和事后檢查工作提出了更高的要求。
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