北京申請二類醫(yī)療器械注冊證流程詳解！大家應(yīng)該都知道，醫(yī)療器械在上市銷售前，都要到藥監(jiān)局進(jìn)行登記備案，因?yàn)檫@樣對所用醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評估，以決定是否同意其銷售、使用。分國內(nèi)醫(yī)療器械登記和國外醫(yī)療器械登記，國外醫(yī)療器械無論一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理：國內(nèi)一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)厥　⑹惺称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理，三類到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。下面是快速整理的詳細(xì)北京二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，希望對大家有所幫助！

一、醫(yī)療器械備案的基本要求：

1.設(shè)備注冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請設(shè)備注冊后持有注冊證，以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)是指以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)；

申請注冊或辦理注冊事務(wù)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識，熟悉設(shè)備注冊或注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

2.申請人或備案人在申請注冊或備案前，應(yīng)遵循設(shè)備安全有效的基本要求，完成設(shè)備開發(fā)，確保開發(fā)過實(shí)規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。開發(fā)過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求；

3.申請注冊或備案的進(jìn)口設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)取得設(shè)備上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不以產(chǎn)品為設(shè)備管理的，申請人或者備案人需要提供相關(guān)證明文件，包括國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件；

4.申請人或備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定中國企業(yè)法人作為代理人辦理進(jìn)口設(shè)備的登記或備案；

申請者或備案人委托代理人辦理器械產(chǎn)品登記或備案手續(xù)的，除代理人變更外，其他各項(xiàng)申請手續(xù)均應(yīng)由代理人具體辦理。

二、準(zhǔn)備注冊申報材料

1.受理前咨詢

2.受理前咨詢范圍

3.接受前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊接受前技術(shù)問題咨詢

4.咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關(guān)問題，不包括技術(shù)評估過程中的相關(guān)問題

5.受理前咨詢申請

北京市西城區(qū)宣武門西街大成廣場行政受理服務(wù)大廳，每周五下午1點(diǎn)至4點(diǎn)。

國內(nèi)申請人攜帶:注冊申請人出具的委托書、個人有效身份證、醫(yī)療器械技術(shù)審查中心咨詢登記表。

境外申請人攜帶:境外注冊申請人指定國內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、國內(nèi)代理人發(fā)行的相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證明書、醫(yī)療器械技術(shù)審查中心的咨詢登記書。

三、受理前的咨詢流程

**，根據(jù)《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》(192號)的要求，對用戶進(jìn)行注冊。

可以在每天7:00到23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的“器械受理前咨詢(1)、(2)、(3)”端口，按照“注意事項(xiàng)”的相關(guān)要求預(yù)約，填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審查中心咨詢登記表”(*多填寫5個咨詢問題，咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé))。

按預(yù)約時間準(zhǔn)時到服務(wù)大廳咨詢。

如果沒有預(yù)約或者沒有成功預(yù)約，可以根據(jù)相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫并提交“醫(yī)療器械技術(shù)審核中心咨詢登記表”(*多填寫5個咨詢問題，并符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍)，等待中心通過電子郵件回復(fù)。

四、注意事項(xiàng)

中心會定期發(fā)布通知，發(fā)布具體咨詢安排。行政相關(guān)人員應(yīng)根據(jù)中心發(fā)布的咨詢安排，選擇相應(yīng)的評審部門預(yù)約咨詢。

提前10個工作日預(yù)約！

每個咨詢?nèi)?，單個咨詢部門可以預(yù)約15個號碼。

自2019年7月起，中心在醫(yī)療器械注冊受理前增加了“電子申報”相關(guān)咨詢。具體安排請關(guān)注中心官網(wǎng)。

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