醫療器械

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醫療器械企業在開展風險管理工作時，通常會考慮材料的生物學危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

生物相容性評價是在醫用材料和醫療器械方面的專業詞匯，是醫療器械必不可少的檢測項目之一。

生物相容性評價作用于醫療器械產品上市前的研發和生產，是醫療器材產品開展安全性評判的重要依據，也是產品進入臨床試驗前的重要環節，對于醫療器械和醫用材料的評估和分析有著十分重要的作用。

一、何為生物相容性評價？

生物相容性是指：生命體組織對非活體材料產生反應的一種性能。

旨在保證醫療器械、醫用材料與人體之間相互作用下對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。

二、做生物相容性檢測如何選擇項目？

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。

不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，由于醫療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復雜，所以檢測項目會有很大差異，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。

實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。

當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

三、生物相容性評價標準是什么？

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。

現階段生物相容性評價主要參考標準是ISO 10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同。

國標ISO10993-1：2018發布后，生物相容性檢測參考項目發生了變化，具體檢測項目見下表（紅色：新增項目）

四、如何選擇生物相容性檢測機構？

醫療器械企業在選擇生物相容性檢測機構時除了關注檢測周期和檢測費用外，還要更加注意非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上加蓋***資質CMA和CNAS印章，否則該報告是不被相關機構認可和通過的。我司CCIC-HTW百檢網支持全國醫療器械生物相容性委托檢驗，資質齊全，實驗室設備齊全，歡迎咨詢！熱線：400-101-7153或微信

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