作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
三類有源植入醫療器械生物相容性檢測實驗室《CCIC-HTW百檢網》歡迎送檢!
中國第三類醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。三類醫療器械是***別管理的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械類別。
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類:
● 組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;
● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
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目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。
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