作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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下面為您介紹醫(yī)療器械無菌檢測標準、方法等詳情; 生物相容性檢測可找我司《百檢網(wǎng)》
?無菌檢查法(《中國藥典》2020版第四部):
?系用于檢有藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械(具)、原料、輔料及其他品是否
無菌的一種方法.
?無菌檢查的項目包括需氧函、厭氧函和真菌檢查.
?無菌檢查法的基本原理:
?無菌檢直是利用無菌搽作的方法,將被檢查的醫(yī)療器械分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真
菌生長的液體培養(yǎng)基中,置于適宜溫度下培養(yǎng)一定的時間后,觀察有無微生物生長,以判斷
醫(yī)療器械是否合格.
?污染的檢出率要比產(chǎn)品實際污染率低的多.
?供試品符合無菌檢查法的規(guī)定,僅表明供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染.
無菌檢查標準
?《中國藥典》2020版第四部1101無菌檢有法
? GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2 : 2009《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》
? GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》
? ISO 11737-2 : 2019《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》
? USP43V71>無菌檢直
? 產(chǎn)品技術標準
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