要在歐盟（EU）銷售醫療設備，您必須為您的產品獲得或應用

CE標志。CE標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并允許您的產品在32個歐洲國家商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是外包生產過程的任何部件還是全部部件，您都有責任維護法規合規性并確保產品具有CE標志。體外診斷 請參閱此頁面。

CCIC百檢網可以幫助您為醫療設備獲得CE標記并開始在歐盟銷售產品。

一些歐盟成員國要求對投放市場的IIa，IIb或III類設備進行額外注冊。

對于I類（非無菌，非測量），不需要年度NB審核。但是，您必須執行CER更新和PMS活動。

對于所有其他課程，每年都會由公告機構對您進行審核，以確保持續符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通過審核將使您的CE標志證書無效。您必須執行CER更新和PMS活動。

步驟1

確定適用于您的設備的EU醫療設備指令：93/42 / EEC –醫療設備指令（MDD）或90/385 / EEC-有源可植入醫療設備指令（AIMDD）：

步驟2

使用醫療器械指令（MDD）附錄IX確定設備的分類：I類（非無菌，非測量），I類（無菌，測量），IIa類，IIb類或III / AIMD類。有源可植入醫療設備通常要與III類設備遵守相同的法規要求。

步驟3

對于除I類（非無菌，非測量）以外的所有設備，請按照MDD附件II或V實施質量管理體系（QMS）。

大多數公司都應用ISO 13485標準來達到QMS要求。

對于I類（非無菌，非測量），正式不需要QMS。但是，盡管沒有經過公告機構（NB）的審核，仍需要PMS程序。

步驟4

對于I至IIb類，請準備一個技術文件，該文件提供有關您的醫療設備的詳細信息，并證明符合93/42 / EEC。所有需要的設備都將需要臨床數據。這些數據中的大多數應參考主題設備。

對于III / AIMD類設備，請準備設計卷宗。IIb和III類植入物需要進行臨床研究，盡管現有的臨床數據可能是可以接受的。在歐洲的臨床試驗必須事先獲得歐洲主管當局的批準。

步驟5

如果您在歐洲沒有分支機構，請任命一個位于歐洲的授權代表（EC Rep）。EC代表應具有處理法規問題的資格。將EC REP名稱和地址放在使用說明，外包裝或設備標簽上。

步驟6

對于除I類（非滅菌，非測量）以外的所有設備，您的QMS和技術檔案或設計卷宗必須經過指定機構的審核，該機構是經過歐洲當局認可的第三方來審核醫療設備公司和產品。

步驟7

對于除I類（非無菌，非測量）以外的所有設備，在成功完成公告機構審核后，將為您的設備獲得歐洲CE標記證書，并為您的設施獲得ISO 13485證書。每年必須更新ISO 13485認證。CE標志證書通常有效期為3年。

步驟8

準備合格聲明，這是制造商準備的具有法律約束力的文件，表明設備符合適用的指令。您現在可以貼上CE標志。

步驟9

所有I類設備必須在您或您的EC REP所在的主管當局中注冊。

一些歐盟成員國要求對投放市場的IIa，IIb或III類設備進行額外注冊。

步驟10

對于I類（非無菌，非測量），不需要年度NB審核。但是，您必須執行CER更新和PMS活動。

對于所有其他課程，每年都會由公告機構對您進行審核，以確保持續符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通過審核將使您的CE標志證書無效。您必須執行CER更新和PMS活動。

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