作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
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使用CE標(biāo)志并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前,I類(無(wú)菌/測(cè)量),IIa,IIb和III類設(shè)備的制造商必須從認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得針對(duì)CE標(biāo)志指令93/42 / EEC的認(rèn)證。
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為了使您的組織獲得CE標(biāo)記認(rèn)證,HTW在93/42 / EEC指令下對(duì)所有設(shè)備(包括藥物設(shè)備組合及相關(guān)指令2003/32 / EC(動(dòng)物組織),2005/50 / EC(全關(guān)節(jié)植入物)的通知機(jī)構(gòu)0120) )和2007/47 / EC(修訂)。HTW的成功審核將確保您的產(chǎn)品合規(guī)并獲得93/42 / EEC認(rèn)證。
93/42 / EEC,98/79 / EC,2000/70 / EC,2001/104 / EC, 醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療設(shè)備指令93/42 / EEC定義了在歐盟出售的醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能要求。該要求適用于產(chǎn)品和制造商,通常適用于有源植入式醫(yī)療器械指令或IVD指令(體外診斷)未涵蓋的所有醫(yī)療器械。
為了獲得歐盟的醫(yī)療器械批準(zhǔn),必須正確分類醫(yī)療器械?!夺t(yī)療器械指令》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途將產(chǎn)品分為不同類別,這些類別確定附件IX中的相關(guān)合格評(píng)定程序。對(duì)于分類為中度至高度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品(Is,Im,IIa,IIb和III類),醫(yī)療器械指令要求由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合格評(píng)定程序。
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