醫療器械臨床比對測試實驗室
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
醫療器械臨床比對測試實驗室《CCIC深圳百檢網》
什么是臨床評價？？？
醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗信息對產品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的一個過程。
所有的醫療器械都需要臨床評價，產品風險不同，臨床評價資料要求不同。
臨床評價的方式？？？
1、對于《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品，需要提交《目錄》所述內容的對比資料和與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。
2、對于《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》產品，必須在境內開展臨床試驗，還需要向國家局申請開展臨床試驗。
3、對于不在以上兩個目錄里面的產品，不管是國產二類、三類醫療器械還是進口一類、二類、三類醫療器械，均可以進行同品種比對路徑備案/申報注冊，同樣也可以進行臨床試驗等路徑申報注冊/備案。
臨床評價指導原則？？？
1、適用范圍：第二類、第三類醫療器械注冊申報時臨床評價工作
2、注冊申請人應通過臨床評價得出以下結論：
3.在正常使用條件下，產品可以達到預期性能；
4.與預期收益相比較，產品的風險可接受；
5.產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持；
豁免產品臨床評價？？？
1、提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料
2、提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。
3、提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品具有等同性。
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申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表 |
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對比項目 |
目錄中醫療器械 |
申報產品 |
差異性 |
支持性概述 |
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基本原理（工作原理/作用機理） |
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結構組成 |
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產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 |
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性能要求 |
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滅菌/消毒方式 |
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適用范圍 |
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使用方法 |
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、、、、、、 |
對比項目可根據實際情況予以增加 |
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無源醫療器械豁免目錄對比項目 |
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1、基本原理 |
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2、結構組成 |
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3、生產工藝 |
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4、制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息） |
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5、性能要求 |
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6、安全性評價（如生物相容性、生物安全性等） |
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7、產品符合國家/行業的標準 |
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8、適用范圍： （1）適用人群 （2）適用部位 （3）與人體接觸的方式 （4）適應癥 （5）適用的疾病階段和程度 （6）使用環境 |
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9、使用方法 |
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10、禁忌癥 |
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11、防范措施和警告 |
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12、交付狀態 |
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13、滅菌/消毒的方式 |
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14、包裝 |
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15、標簽 |
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16、產品說明書 |
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有源醫療器械豁免目錄對比項目 |
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1、基本原理 （1）工作原理 （2）作用機理 |
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2、結構組成 （1）產品組成 （2）核心部件 |
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3、生產工藝 |
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4、與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息） |
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5、性能要求 （1）性能參數 （2）功能參數 |
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6、安全性評價（如生物相容性評價、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等） |
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7、軟件核心功能 |
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8、產品符合的國家/行業標準 |
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8、適用范圍 （1）適用人群 （2）適用部位 （3）與人體接觸方式 （4）適應癥 （5）適用的疾病階段和程度 （6）使用環境 |
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10、使用方法 |
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11、禁忌癥 |
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12、防范措施和警告 |
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13、滅菌/消毒方式 |
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14、包裝 |
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15、標簽 |
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16、產品說明書 |
注：以上只是臨床評價部分哦，申報注冊還應該提交注冊檢測報告呢
同品種對比臨床評價？？?
1、同品種對比原名？？？
原名是同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，簡稱CER。
2、同品種對比評價路徑？？？
3、醫療器械同品種對比步驟？？？
（1）驗證擬申報產品與對比產品為同品種醫療器械，基本等同
（2）通過列表進行對比，對有差異的部分進行分析，利用數據/文獻驗證差異性不對產品安全有效性產生不利影響
注：需要對比的項目包括以上列舉項目，但不限于此項目，若存在不適用項目，應說明不適理由。
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無源醫療器械與同品種醫療器械對比表格式 |
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對比項目 |
同品種醫療器械 |
申報產品 |
差異性 |
支持性概述 |
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基本原理（工作原理/作用機理） |
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結構組成 |
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生產工藝 |
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產品制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息） |
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性能要求 |
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安全性評價（生物相容性評價、生物安全性等） |
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產品符合的國家/行業標準 |
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適用范圍：（1、適用人群 ?2、適用部位 ?3、與人體接觸的方式 ?4、 適應癥 ?5、適用的疾病階段和程度 ?6、使用環境） |
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使用方法 |
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禁忌癥 |
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防范措施和警告 |
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交付狀態 |
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滅菌/消毒方式 |
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包裝 |
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標簽 |
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產品說明書 |
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有源醫療器械與同品種醫療器械對比表格式 |
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對比項目 |
同品種醫療器械 |
申報產品 |
差異性 |
支持性概述 |
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基本原理 1、工作原理 2、作用機理 |
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結構組成 1、產品組成 2、核心部件 |
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生產工藝 |
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