作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
植入醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
植入醫(yī)療器械的發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等上游學(xué)科的進(jìn)步,相關(guān)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料要求較高,材料需具備安全性好、強(qiáng)度高、生物相容性好、力學(xué)相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點(diǎn)。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用,逐漸開(kāi)始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發(fā)展,更新迭代持續(xù)不斷。目前涉及的主要材料可分為醫(yī)用金屬材料(如不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材等)和醫(yī)用生物材料(如無(wú)機(jī)非金屬材料、高分子材料等)兩大類。迄今為止,無(wú)論哪一種骨科植入物,或多或少難以從相容性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、耐磨性、無(wú)毒性等方面**契合人體。
有源植入式醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試
植入式心臟起搏器、心臟除顫器、神經(jīng)刺激器、輸液泵、人工耳蝸、人工視網(wǎng)膜、循環(huán)支持器械等高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械迅速發(fā)展,新品種增多,臨床應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)大,有源醫(yī)療植入設(shè)備在許多患者的生活中起著越來(lái)越重要的作用。考慮到當(dāng)今不利的電子環(huán)境中患者的安全和產(chǎn)品質(zhì)量,制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要確保這些產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)(例如ISO 14708,ISO 14117)規(guī)定的電磁兼容性(EMC)要求。
現(xiàn)在適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在不斷更新,國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足日益增長(zhǎng)的有源植入式設(shè)備的發(fā)展需求,前期我國(guó)建立的檢驗(yàn)?zāi)芰σ惨巡荒芡耆珴M足國(guó)際新標(biāo)準(zhǔn)和新型植入式設(shè)備的檢測(cè)要求,所以亟待建立和完善檢驗(yàn)?zāi)芰?lái)滿足國(guó)內(nèi)外有源植入式設(shè)備的檢測(cè)需求。
有源植入式醫(yī)療設(shè)備的種類、適用的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及差異,重點(diǎn)介紹有源植入式醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求,有關(guān)中國(guó)有源醫(yī)療植入設(shè)備的EMC測(cè)試的整體視圖,涵蓋測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)概述,測(cè)試趨勢(shì)和測(cè)試系統(tǒng)要求的主題。
醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
?有源植入式醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)
?有源植入式醫(yī)療設(shè)備國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
?有源植入式醫(yī)療設(shè)備ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
?有源植入式醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的具體要求
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